Comparação de PK e tolerabilidade de MSB11022 administrado por AI ou PFS

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e mulheres com potencial para não engravidar e engravidar.
3. De 18 a 55 anos, inclusive, na triagem.
4. Ter todos os resultados de triagem (sinais vitais, exame físico, testes laboratoriais clínicos, ECG de 12 derivações) dentro da faixa normal ou fora da faixa normal, mas avaliados como não clinicamente significativos pelo investigador.
5. Peso corporal entre 50,0 e 100,0 kg, inclusive, e índice de massa corporal entre 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusive.
6. Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou dispostos a usar métodos contraceptivos até 5 meses após a dose do medicamento experimental (PIM).
7. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e antes da randomização. O WOCBP deve concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes para prevenir a gravidez por pelo menos 4 semanas antes da randomização até 5 meses após a dose de IMP. Para todas as mulheres na pós-menopausa, o hormônio folículo-estimulante (FSH) sérico é testado na triagem para identificar seu estado pós-menopausa.
8. Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e todos os outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando na triagem por pelo menos 5 meses após o último tratamento com IMP.
2. Uma história e/ou presença atual de alergia atópica clinicamente significativa (por exemplo, asma, incluindo asma infantil), hipersensibilidade ou reações alérgicas (espontâneas ou após a administração do medicamento), incluindo hipersensibilidade conhecida ou suspeita de medicamento clinicamente relevante a qualquer componente das formulações do medicamento do estudo , medicamentos comparáveis ​​ou ao látex. A febre do feno leve é ​​permitida se fora da exacerbação aguda que requer tratamento. A avaliação do significado clínico da condição atópica ou alérgica relatada no histórico médico do participante é uma decisão do investigador.
3. Ter tuberculose (TB) ativa ou latente, conforme indicado por um teste QuantiFERON®-TB Gold positivo, ou ter histórico de TB. Indivíduos com resultado indeterminado do teste QuantiFERON-TB Gold podem ser testados novamente uma vez durante a triagem. Se o resultado do reteste for negativo, o sujeito é elegível para participar do estudo. Se o resultado do reteste for novamente indeterminado ou positivo, o sujeito NÃO é elegível para participar do estudo.
4. História ao longo da vida de infecções fúngicas sistêmicas invasivas (por exemplo, histoplasmose) ou outras infecções oportunistas, incluindo infecções fúngicas locais recorrentes ou crônicas.
5. Teve uma infecção grave (associada à hospitalização e/ou que exigiu anti-infecciosos intravenosos ou antibióticos intravenosos) dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo e/ou uma infecção significativa (excluindo infecções resolvidas como um resfriado comum leve) dentro de 2 semanas antes à triagem ou durante o período de triagem, a menos que a infecção tenha se resolvido completamente dentro de 2 semanas antes da admissão.

6. Já teve herpes zoster

   1. no último ano ou
   2. mais de 2 infecções por herpes zoster em sua vida antes da randomização.
7. Histórico ou presença (no momento da triagem ou randomização) de infecções frequentes (ou seja, que requerem tratamento mais de 3 vezes ao ano), crônicas ou recorrentes.
8. Ter sido exposto anteriormente a adalimumabe ou medicamentos biossimilares de adalimumabe aprovados ou propostos, se conhecidos. Ter sido exposto a qualquer medicamento da classe alfa do fator de necrose tumoral, seja medicamento aprovado ou medicamento experimental\biossimilar proposto.
9. Ingestão de um medicamento experimental em outro estudo dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da ingestão do IMP neste estudo ou ingestão planejada de um medicamento experimental durante o curso deste estudo.
10. Uso de soluções injetáveis ​​de depósito (exceto para drogas contraceptivas de depósito) dentro de 6 meses antes da randomização.
11. Fumar mais do que o equivalente a (conforme determinado pelo investigador) 10 cigarros por dia e/ou incapacidade de abster-se de fumar ou consumir produtos contendo nicotina durante a estada residencial no local do estudo.
12. História de abuso de álcool dentro de um ano desde a triagem e/ou incapacidade de abster-se da ingestão de bebidas alcoólicas de 48 horas antes do Dia -1 até o Dia 14 pós-dose ou uma triagem positiva para álcool na admissão no centro clínico antes da administração do medicamento em estudo.
13. Triagem positiva para drogas de abuso na triagem ou na admissão no centro clínico antes da administração do medicamento em estudo.
14. Doou mais de 450 mL de sangue em 60 dias ou 450 mL de hemoderivados (por exemplo, plasma, plaquetas) em 2 semanas antes da admissão no centro clínico ou pretende doar durante o estudo.
15. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, analgésicos (exceto paracetamol/acetaminofeno), suplementos dietéticos ou medicamentos fitoterápicos durante as 2 semanas anteriores à administração do medicamento em estudo ou mais se o medicamento tiver uma meia-vida longa. Para mulheres, anticoncepcionais orais e terapia de reposição hormonal são permitidos.
16. Histórico de câncer, incluindo linfoma, leucemia e câncer de pele.

17. Função hepática prejudicada conforme determinado na triagem ou admissão na clínica por um dos seguintes:

    • Alanina aminotransferase sérica (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) >1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem ou admissão na clínica.
    • Um teste de anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV) ou teste de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou teste de anticorpo central para imunoglobulina G (IgG) e/ou imunoglobulina M (IgM) na triagem.
18. Histórico ou sinais ou sintomas atuais de doença desmielinizante, incluindo neurite óptica e/ou esclerose múltipla.
19. História de imunodeficiência (incluindo um teste positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana [HIV] 1 ou 2) ou outros distúrbios imunológicos clinicamente significativos ou distúrbios autoimunes (por exemplo, artrite reumatoide, lúpus eritematoso, esclerodermia).
20. História e/ou doença gastrointestinal, renal, cardiovascular, hematológica (incluindo pancitopenia, anemia aplástica ou discrasia sanguínea), metabólica (incluindo diabetes mellitus conhecida), do sistema nervoso central ou pulmonar considerada significativa pelo Investigador.
21. Recebeu uma vacina viva dentro de 12 semanas antes da visita de triagem ou planejou qualquer vacinação durante o estudo ou dentro de 4 meses após a administração do medicamento do estudo.
22. Quaisquer condições anormais da pele ou tatuagens, pigmentação ou lesões potencialmente obscurecedoras nas áreas destinadas ao tratamento s.c. injeção, que na opinião do investigador não permitem a avaliação da tolerabilidade local.
23. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
24. Doença concomitante significativa ou uma condição médica conhecida que tornaria o participante inapto para participar do estudo de acordo com a avaliação do investigador.