Porovnání PK a snášenlivosti MSB11022 Spravováno AI nebo PFS

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
2. Zdraví muži a ženy v nefertilním a plodném věku.
3. Ve věku od 18 do 55 let včetně při screeningu.
4. Nechte všechny výsledky screeningu (vitální funkce, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy, 12svodové EKG) v normálním rozmezí nebo mimo normální rozmezí, ale zkoušející je vyhodnotil jako neklinicky významné.
5. Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg včetně a index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 včetně.
6. Muži musí být buď chirurgicky sterilní, nebo musí být ochotni používat antikoncepční metody do 5 měsíců po dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
7. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a před randomizací. WOCBP musí souhlasit s použitím vysoce účinných metod antikoncepce k zabránění těhotenství po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací až do 5 měsíců po dávce IMP. U všech postmenopauzálních ženských subjektů se při screeningu testuje sérový folikuly stimulující hormon (FSH), aby se identifikoval jejich postmenopauzální stav.
8. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a všechny další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy nesmějí být těhotné nebo kojící při screeningu alespoň 5 měsíců po poslední léčbě IMP.
2. Anamnéza a/nebo současná přítomnost klinicky významné atopické alergie (např. astma včetně dětského astmatu), přecitlivělost nebo alergické reakce (buď spontánní nebo po podání léku), včetně známé nebo suspektní klinicky relevantní lékové přecitlivělosti na kteroukoli složku lékových formulací ve studii srovnatelné léky nebo latex. Mírná senná rýma je povolena, pokud se nejedná o akutní exacerbaci vyžadující léčbu. Posouzení klinického významu hlášeného atopického nebo alergického stavu v anamnéze účastníka je na rozhodnutí zkoušejícího.
3. Máte buď aktivní nebo latentní tuberkulózu (TBC), jak je indikováno pozitivním testem QuantiFERON®-TB Gold, nebo máte v anamnéze TBC. Jedinci, kteří mají neurčitý výsledek testu QuantiFERON-TB Gold, mohou být během screeningu jednou znovu testováni. Pokud je výsledek opakovaného testu negativní, subjekt je způsobilý k účasti ve studii. Pokud je výsledek opakovaného testu opět neurčitý nebo pozitivní, subjekt NENÍ způsobilý k účasti ve studii.
4. Celoživotní anamnéza invazivních systémových mykotických infekcí (např. histoplazmóza) nebo jiných oportunních infekcí, včetně rekurentních nebo chronických lokálních mykotických infekcí.
5. měli závažnou infekci (spojenou s hospitalizací a/nebo která vyžadovala intravenózní antiinfektiva nebo intravenózní antibiotika) během 6 měsíců před podáním studovaného léku a/nebo významnou infekci (s výjimkou vyléčených infekcí, jako je mírné nachlazení) během 2 týdnů před na screening nebo během screeningového období, pokud infekce zcela nevymizela do 2 týdnů před přijetím.

6. Měli jste herpes zoster

   1. za poslední rok, popř
   2. více než 2 infekce herpes zoster během jejich života před randomizací.
7. Anamnéza nebo přítomnost (v době screeningu nebo randomizace) častých (tj. vyžadujících léčbu více než 3krát ročně), chronických nebo opakujících se infekcí.
8. Byli jste dříve vystaveni adalimumabu nebo schváleným či navrženým biosimilárním lékům adalimumabu, pokud jsou známy. Byli vystaveni jakémukoli léku třídy protinádorového nekrotického faktoru alfa, ať už schválenému léku nebo zkoušenému léku/navrženému biologicky podobnému léku.
9. Příjem hodnoceného léčiva v jiné studii během 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před příjmem IMP v této studii nebo před plánovaným příjmem hodnoceného léčiva v průběhu této studie.
10. Použití depotních injekčních roztoků (kromě depotních antikoncepčních léků) během 6 měsíců před randomizací.
11. Kouření více než ekvivalentu (jak určil výzkumník) 10 cigaret denně a/nebo neschopnost zdržet se kouření nebo konzumace výrobků obsahujících nikotin během rezidenčního pobytu v místě studie.
12. Anamnéza zneužívání alkoholu do jednoho roku od screeningu a/nebo neschopnost zdržet se příjmu alkoholických nápojů od 48 hodin před dnem -1 do dne 14 po dávce nebo pozitivní screening na alkohol při přijetí do klinického pracoviště před podáním studovaného léku.
13. Pozitivní screening na zneužívání drog při screeningu nebo při přijetí na klinické pracoviště před podáním studovaného léku.
14. Darovali více než 450 ml krve během 60 dnů nebo 450 ml krevních produktů (např. plazmy, krevních destiček) během 2 týdnů před přijetím na klinické pracoviště nebo zamýšleli darovat během studie.
15. Použití jakékoli předepsané nebo nepředepsané medikace včetně antacidů, analgetik (jiných než paracetamol/acetaminofen), doplňků stravy nebo bylinné medikace během 2 týdnů před podáním studovaného léčiva nebo déle, pokud má medikace dlouhý poločas. Pro ženy jsou povoleny perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie.
16. Historie rakoviny včetně lymfomu, leukémie a rakoviny kůže.

17. Porucha funkce jater zjištěná při screeningu nebo přijetí na kliniku jedním z následujících:

    • Sérová alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) >1,5násobek horní hranice normy (ULN) při screeningu nebo přijetí na kliniku.
    • Pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo test na základní protilátky na imunoglobulin G (IgG) a/nebo imunoglobulin M (IgM) při screeningu.
18. Anamnéza nebo současné známky nebo příznaky demyelinizačního onemocnění včetně optické neuritidy a/nebo roztroušené sklerózy.
19. Imunodeficience v anamnéze (včetně pozitivního testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience [HIV] 1 nebo 2) nebo jiné klinicky významné imunologické poruchy nebo autoimunitní poruchy (např. revmatoidní artritida, lupus erythematodes, sklerodermie).
20. Anamnéza a/nebo současná gastrointestinální, renální, kardiovaskulární, hematologická (včetně pancytopenie, aplastické anémie nebo krevní dyskrazie), metabolická (včetně známého diabetes mellitus), onemocnění centrálního nervového systému nebo plicní onemocnění, které zkoušející považuje za významné.
21. Obdrželi živou vakcínu během 12 týdnů před screeningovou návštěvou nebo plánem pro jakoukoli takovou vakcinaci během studie nebo během 4 měsíců po podání studovaného léku.
22. Jakékoli abnormální kožní stavy nebo potenciálně zakrývající tetování, pigmentace nebo léze v oblastech určených pro s.c. injekce, které podle názoru zkoušejícího neumožňují posouzení místní snášenlivosti.
23. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.
24. Významné souběžné onemocnění nebo známý zdravotní stav, který by způsobil, že účastník není způsobilý k účasti ve studii podle hodnocení zkoušejícího.