Vergelijking van PK en verdraagbaarheid van MSB11022 toegediend door AI of PFS

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen.
2. Gezonde mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden en zwanger kunnen worden.
3. Van 18 tot en met 55 jaar bij screening.
4. Zorg dat alle screeningresultaten (vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG) binnen of buiten het normale bereik liggen, maar door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beoordeeld.
5. Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 100,0 kg, inclusief, en een body mass index tussen 18,5 en 30,0 kg/m2, inclusief.
6. Mannelijke proefpersonen moeten ofwel chirurgisch steriel zijn ofwel bereid zijn anticonceptiemethoden te gebruiken tot 5 maanden na de dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP).
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en vóór randomisatie. WOCBP moet ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie tot 5 maanden na de dosis IMP. Voor alle postmenopauzale vrouwelijke proefpersonen wordt serum follikelstimulerend hormoon (FSH) getest bij screening om hun postmenopauzale status te identificeren.
8. Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en alle andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen mogen bij de screening tot ten minste 5 maanden na de laatste behandeling met IMP niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Een voorgeschiedenis en/of huidige aanwezigheid van klinisch significante atopische allergie (bijv. Astma, inclusief kinderastma), overgevoeligheid of allergische reacties (spontaan of na toediening van het geneesmiddel), inclusief bekende of vermoede klinisch relevante overgevoeligheid van het geneesmiddel voor een van de bestanddelen van de formuleringen van het onderzoeksgeneesmiddel , vergelijkbare medicijnen of latex. Milde hooikoorts is toegestaan ​​als er geen acute exacerbatie is die behandeling vereist. Beoordeling van de klinische significantie van gemelde atopische of allergische aandoeningen in de medische geschiedenis van de deelnemer is de beslissing van de onderzoeker.
3. Actieve of latente tuberculose (tbc) hebben, zoals blijkt uit een positieve QuantiFERON®-TB Gold-test, of een voorgeschiedenis van tbc hebben. Proefpersonen met een onbepaald QuantiFERON-TB Gold-testresultaat mogen tijdens de screening één keer opnieuw worden getest. Als het resultaat van de hertest negatief is, komt de proefpersoon in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Als het resultaat van de hertest opnieuw onbepaald of positief is, komt de proefpersoon NIET in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
4. Levenslange geschiedenis van invasieve systemische schimmelinfecties (bijv. Histoplasmose) of andere opportunistische infecties, waaronder recidiverende of chronische lokale schimmelinfecties.
5. Een ernstige infectie hebben gehad (geassocieerd met ziekenhuisopname en/of waarvoor intraveneuze anti-infectiemiddelen of intraveneuze antibiotica nodig waren) binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en/of een significante infectie (exclusief verdwenen infecties zoals een milde verkoudheid) binnen 2 weken voorafgaand aan de screening of tijdens de screeningsperiode, tenzij de infectie binnen 2 weken voor opname volledig is verdwenen.

6. Herpes zoster hebben gehad

   1. in het afgelopen jaar, of
   2. meer dan 2 herpes zoster-infecties in hun leven voorafgaand aan randomisatie.
7. Geschiedenis of aanwezigheid (op het moment van screening of randomisatie) van frequente (dwz meer dan 3 keer per jaar behandeling nodig), chronische of terugkerende infecties.
8. Zijn eerder blootgesteld aan adalimumab of goedgekeurde of voorgestelde adalimumab biosimilars indien bekend. Zijn blootgesteld aan een geneesmiddel tegen tumornecrosefactor alfaklasse, of het nu gaat om een ​​goedgekeurd geneesmiddel of een onderzoeksgeneesmiddel\voorgestelde biosimilar.
9. Inname van een onderzoeksgeneesmiddel in een ander onderzoek binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is, vóór de inname van het IMP in dit onderzoek of de geplande inname van een onderzoeksgeneesmiddel in de loop van dit onderzoek.
10. Gebruik van depot-injecteerbare oplossingen (behalve depot-anticonceptiemiddelen) binnen 6 maanden vóór randomisatie.
11. Meer dan het equivalent van (zoals bepaald door de onderzoeker) 10 sigaretten per dag roken en/of niet kunnen stoppen met roken of het consumeren van nicotinehoudende producten tijdens het residentiële verblijf op de onderzoekslocatie.
12. Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen één jaar na screening en/of onvermogen om af te zien van inname van alcoholische dranken vanaf 48 uur voorafgaand aan dag -1 tot dag 14 na de dosis of een positieve screening op alcohol bij opname op de klinische locatie voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Positieve screening op misbruik van drugs bij screening of bij opname op de klinische locatie voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
14. Meer dan 450 ml bloed gedoneerd binnen 60 dagen of 450 ml bloedproducten (bijv. plasma, bloedplaatjes) binnen 2 weken voorafgaand aan opname op de klinische locatie of van plan zijn te doneren tijdens het onderzoek.
15. Gebruik van elk voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijn, waaronder maagzuurremmers, analgetica (anders dan paracetamol/paracetamol), voedingssupplementen of kruidenmedicatie gedurende de 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of langer als het medicijn een lange halfwaardetijd heeft. Voor vrouwelijke proefpersonen zijn orale anticonceptiva en hormoonvervangingstherapie toegestaan.
16. Geschiedenis van kanker, waaronder lymfoom, leukemie en huidkanker.

17. Verminderde leverfunctie zoals vastgesteld bij screening of opname in de kliniek door een van de volgende:

    • Serum alanine aminotransferase (ALT) en/of aspartaat aminotransferase (AST) >1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening of opname in de kliniek.
    • Een positieve hepatitis C-virus (HCV) antilichaamtest of hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)-test en/of core-antilichaamtest voor immunoglobuline G (IgG) en/of immunoglobuline M (IgM) bij screening.
18. Geschiedenis van of huidige tekenen of symptomen van demyeliniserende ziekte waaronder optische neuritis en/of multiple sclerose.
19. Geschiedenis van immunodeficiëntie (inclusief een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus [HIV] 1 of 2 antilichamen) of andere klinisch significante immunologische aandoeningen of auto-immuunziekten (bijv. Reumatoïde artritis, lupus erythematosus, sclerodermie).
20. Voorgeschiedenis van en/of huidig ​​gastro-intestinaal, renaal, cardiovasculair, hematologisch (waaronder pancytopenie, aplastische anemie of bloeddyscrasie), metabolisch (waaronder bekende diabetes mellitus), centraal zenuwstelsel of longziekte die door de onderzoeker als significant wordt beschouwd.
21. Een levend vaccin ontvangen binnen 12 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of plannen voor een dergelijke vaccinatie tijdens het onderzoek of binnen 4 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
22. Elke abnormale huidaandoening of mogelijk verduisterende tatoeages, pigmentvlekken of laesies in de gebieden die bedoeld zijn voor s.c. injectie, die volgens de onderzoeker geen beoordeling van de lokale verdraagbaarheid mogelijk maken.
23. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.
24. Significante gelijktijdige ziekte of een bekende medische aandoening die de deelnemer ongeschikt zou maken om deel te nemen aan het onderzoek volgens de beoordeling van de onderzoeker.