AI 또는 PFS에 의해 투여된 MSB11022의 PK 및 내약성 비교

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의사가 있고 서명할 수 있습니다.
2. 건강한 남성 피험자와 가임 및 가임 가능성이 있는 여성 피험자.
3. 스크리닝 시 18~55세.
4. 모든 스크리닝 결과(활력 징후, 신체 검사, 임상 실험실 테스트, 12-리드 ECG)가 정상 범위 내에 있거나 정상 범위를 벗어나지만 연구자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 평가됨.
5. 체중 50.0~100.0kg, 체질량 지수 18.5~30.0kg/m2.
6. 남성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 시험용 의약품(IMP) 투여 후 5개월까지 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
7. 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 시 및 무작위화 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. WOCBP는 IMP 투여 후 5개월까지 무작위 배정 전 최소 4주 동안 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 폐경 후 여성 피험자의 경우, 폐경 후 상태를 확인하기 위해 스크리닝 시 혈청 난포 자극 호르몬(FSH)을 검사합니다.
8. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 모든 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 여성 피험자는 IMP로 마지막 치료를 받은 후 최소 5개월 동안 스크리닝 시점에 임신 또는 수유 중이 아니어야 합니다.
2. 임상적으로 유의미한 아토피성 알레르기(예: 소아 천식을 포함한 천식), 과민성 또는 알레르기 반응(자발적 또는 약물 투여 후)의 병력 및/또는 현재 존재, 연구 약물 제형의 임의의 구성요소에 대한 임상적으로 관련이 있거나 의심되는 약물 과민성 포함 , 유사 약물 또는 라텍스. 경미한 건초열은 치료가 필요한 급성 악화가 아닌 경우 허용됩니다. 참가자의 병력에서 보고된 아토피 또는 알레르기 상태의 임상적 중요성 평가는 조사관의 결정에 따릅니다.
3. QuantiFERON®-TB Gold 테스트에서 양성으로 나타난 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)이 있거나 결핵 병력이 있는 경우. QuantiFERON-TB Gold 검사 결과가 불확실한 피험자는 스크리닝 중에 한 번 재검사를 받을 수 있습니다. 재검사 결과가 음성이면 피험자는 연구에 참여할 자격이 있습니다. 재검사 결과가 다시 불확실하거나 양성이면 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
4. 침습성 전신 진균 감염(예: 히스토플라스마증) 또는 재발성 또는 만성 국소 진균 감염을 포함한 기타 기회 감염의 평생 이력.
5. 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 심각한 감염(입원과 관련되거나 및/또는 정맥내 항감염제 또는 정맥내 항생제가 필요함) 및/또는 이전 2주 이내에 중대한 감염(가벼운 일반 감기와 같은 해결된 감염 제외)이 있음 감염이 입원 전 2주 이내에 완전히 해소되지 않는 한 선별검사 또는 선별검사 기간 동안

6. 대상포진을 앓은 적이 있다

   1. 지난 1년 이내 또는
   2. 무작위 배정 전 일생 동안 2회 이상의 대상포진 감염.
7. 빈번한(즉, 1년에 3회 이상의 치료가 필요한) 만성 또는 재발성 감염의 병력 또는 존재(선별 또는 무작위 배정 시).
8. 이전에 아달리무맙 또는 알려진 경우 승인 또는 제안된 아달리무맙 바이오시밀러 약물에 노출된 적이 있습니다. 승인된 약물 또는 시험용 약물/제안된 바이오시밀러 여부에 상관없이 모든 항종양 괴사 인자 알파 계열 약물에 노출된 적이 있습니다.
9. 이 연구에서 IMP를 섭취하거나 이 연구 과정 동안 연구 약물을 계획적으로 섭취하기 전에 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구에서 연구 약물을 복용합니다.
10. 무작위 배정 전 6개월 이내에 데포 주사액(데포 피임약 제외) 사용.
11. 하루에 10개비(조사관의 결정에 따름) 이상의 흡연 및/또는 시험 장소에 거주하는 동안 흡연 또는 니코틴 함유 제품 소비를 자제할 수 없음.
12. 스크리닝으로부터 1년 이내에 알코올 남용의 이력 및/또는 -1일 전 48시간부터 투약 후 14일까지 알코올 음료 섭취를 자제할 수 없음 또는 연구 약물 투여 전 임상 현장에 입원 시 알코올에 대한 양성 선별.
13. 스크리닝 시 또는 연구 약물 투여 전 임상 현장 입원 시 남용 약물에 대한 양성 스크리닝.
14. 임상 현장에 입원하기 전 2주 이내에 60일 이내에 450mL 이상의 혈액 또는 450mL 이상의 혈액 제품(예: 혈장, 혈소판)을 기증했거나 연구 중에 기증할 의사가 있는 경우.
15. 연구 약물 투여 전 2주 동안 또는 약물의 반감기가 긴 경우 더 오래 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 식이 보조제 또는 약초 ​​약물을 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용. 여성 피험자의 경우 경구 피임약 및 호르몬 대체 요법이 허용됩니다.
16. 림프종, 백혈병 및 피부암을 포함한 암의 병력.

17. 선별검사 또는 병원 입원 시 다음 중 하나로 결정된 손상된 간 기능:

    • 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 스크리닝 또는 병원 입원 시 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
    • 스크리닝 시 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 및/또는 면역글로불린 G(IgG) 및/또는 면역글로불린 M(IgM)에 대한 핵심 항체 검사.
18. 시신경염 및/또는 다발성 경화증을 포함한 탈수초성 질환의 병력 또는 현재 징후 또는 증상.
19. 면역결핍(인간 면역결핍 바이러스[HIV] 1 또는 2 항체에 대한 양성 검사 포함) 또는 기타 임상적으로 유의한 면역 장애 또는 자가면역 장애(예: 류마티스 관절염, 홍반성 루푸스, 경피증)의 병력.
20. 연구자가 중요하다고 생각하는 위장, 신장, 심혈관, 혈액학적(범혈구감소증, 재생불량성 빈혈 또는 혈액 질환 포함), 대사(알려진 당뇨병 포함), 중추신경계 또는 폐 질환의 병력 및/또는 현재.
21. 스크리닝 방문 전 12주 이내에 생백신을 받았거나 연구 동안 또는 연구 약물 투여 후 4개월 이내에 이러한 백신접종을 계획합니다.
22. s.c.를 위해 의도된 영역의 모든 비정상적인 피부 상태 또는 잠재적으로 가려지는 문신, 색소 침착 또는 병변. 조사자의 의견으로는 국소 내약성 평가를 허용하지 않는 주사.
23. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
24. 조사자 평가에 따라 참가자를 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 심각한 동시 질병 또는 알려진 의학적 상태.