Jämförelse av PK och tolerabilitet för MSB11022 Administreras av AI eller PFS

Inklusionskriterier:

1. Vill och kan underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
2. Friska manliga ämnen och kvinnliga ämnen av icke-fertil och fertil ålder.
3. I åldern 18 till 55 år, inklusive, vid screening.
4. Ha alla screeningresultat (vitala tecken, fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, 12-avlednings-EKG) inom det normala intervallet eller utanför det normala intervallet men bedöms som inte kliniskt signifikanta av utredaren.
5. Kroppsvikt mellan 50,0 och 100,0 kg, inklusive, och ett kroppsmassaindex mellan 18,5 och 30,0,0 kg/m2, inklusive.
6. Manliga försökspersoner måste vara antingen kirurgiskt sterila eller villiga att använda preventivmetoder fram till 5 månader efter dosen av prövningsläkemedlet (IMP).
7. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och före randomisering. WOCBP måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder för att förhindra graviditet i minst 4 veckor före randomisering fram till 5 månader efter dosen av IMP. För alla postmenopausala kvinnliga försökspersoner testas serumfollikelstimulerande hormon (FSH) vid screening för att identifiera deras postmenopausala status.
8. Vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och alla andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida eller ammande vid screening under minst 5 månader efter den senaste behandlingen med IMP.
2. En historia och/eller aktuell förekomst av kliniskt signifikant atopisk allergi (t.ex. astma inklusive astma hos barn), överkänslighet eller allergiska reaktioner (antingen spontan eller efter läkemedelsadministrering), inklusive känd eller misstänkt kliniskt relevant läkemedelsöverkänslighet mot någon del av studieläkemedlets formuleringar , jämförbara läkemedel eller till latex. Mild hösnuva är tillåten om utanför akut exacerbation som kräver behandling. Bedömning av den kliniska betydelsen av rapporterat atopiskt eller allergiskt tillstånd i deltagarens sjukdomshistoria sker efter utredarens beslut.
3. Har antingen aktiv eller latent tuberkulos (TB) enligt ett positivt QuantiFERON®-TB Gold-test eller har en historia av tuberkulos. Försökspersoner som har ett obestämt QuantiFERON-TB Gold-testresultat kan testas igen en gång under screeningen. Om resultatet av omtestet är negativt är försökspersonen berättigad att delta i studien. Om resultatet av omtestet är obestämt igen eller positivt, är försökspersonen INTE berättigad att delta i studien.
4. Livstidshistoria av invasiva systemiska svampinfektioner (t.ex. histoplasmos) eller andra opportunistiska infektioner, inklusive återkommande eller kroniska lokala svampinfektioner.
5. Har haft en allvarlig infektion (associerad med sjukhusvistelse och/eller som krävde intravenösa anti-infektionsmedel eller intravenösa antibiotika) inom 6 månader före studieläkemedlets administrering och/eller en betydande infektion (exklusive lösta infektioner som en mild vanlig förkylning) inom 2 veckor innan till screeningen eller under screeningsperioden om inte infektionen har löst sig helt inom 2 veckor före inläggning.

6. Har haft herpes zoster

   1. inom det senaste året, eller
   2. mer än 2 herpes zoster-infektioner under sin livstid före randomisering.
7. Historik eller förekomst (vid tidpunkten för screening eller randomisering) av frekventa (dvs. som kräver behandling mer än 3 gånger om året), kroniska eller återkommande infektioner.
8. Har tidigare exponerats för adalimumab eller godkända eller föreslagna biosimilära adalimumabläkemedel om känt. Har exponerats för något läkemedel mot tumörnekrosfaktor alfa-klass oavsett om det är ett godkänt läkemedel eller prövningsläkemedel\föreslagen biosimilär.
9. Intag av ett prövningsläkemedel i en annan studie inom 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före intaget av IMP i denna studie eller planerat intag av ett prövningsläkemedel under studiens gång.
10. Användning av depåinjicerbara lösningar (förutom depåpreventivmedel) inom 6 månader före randomisering.
11. Rökning mer än motsvarande (enligt utredarens bedömning) 10 cigaretter per dag och/eller oförmåga att avstå från att röka eller konsumera nikotinhaltiga produkter under vistelsen på försöksplatsen.
12. Historik av alkoholmissbruk inom ett år från screening och/eller oförmåga att avstå från intag av alkoholhaltiga drycker från 48 timmar före dag -1 till dag 14 efter dos eller en positiv screening för alkohol vid inträde till den kliniska platsen före administrering av studieläkemedlet.
13. Positiv screening för missbruk av droger vid screening eller vid intagning till den kliniska platsen innan studieläkemedelsadministrering.
14. Donerat mer än 450 ml blod inom 60 dagar eller 450 ml blodprodukter (t.ex. plasma, blodplättar) inom 2 veckor före intagningen till den kliniska platsen eller avser att donera under studien.
15. Användning av någon förskriven eller icke-förskriven medicin inklusive antacida, smärtstillande medel (andra än paracetamol/acetaminophen), kosttillskott eller växtbaserade läkemedel under de 2 veckorna före studieläkemedlets administrering eller längre om läkemedlet har en lång halveringstid. För kvinnliga försökspersoner är orala preventivmedel och hormonersättningsbehandling tillåtna.
16. Historik av cancer inklusive lymfom, leukemi och hudcancer.

17. Nedsatt leverfunktion som fastställs vid screening eller intagning på kliniken av något av följande:

    • Serumalaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) >1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening eller mottagning på kliniken.
    • Ett positivt hepatit C-virus (HCV) antikroppstest eller hepatit B ytantigen (HBsAg) test och/eller kärnantikroppstest för immunglobulin G (IgG) och/eller immunglobulin M (IgM) vid screening.
18. Historik av eller aktuella tecken eller symtom på demyeliniserande sjukdom inklusive optisk neurit och/eller multipel skleros.
19. Historik av immunbrist (inklusive ett positivt test för humant immunbristvirus [HIV] 1 eller 2 antikroppar) eller andra kliniskt signifikanta immunologiska störningar, eller autoimmuna störningar (t.ex. reumatoid artrit, lupus erythematosus, sklerodermi).
20. Historik med och/eller nuvarande gastrointestinala, njur-, kardiovaskulära, hematologiska (inklusive pancytopeni, aplastisk anemi eller bloddyskrasi), metabolisk (inklusive känd diabetes mellitus), centrala nervsystemet eller lungsjukdomar som anses vara signifikanta av utredaren.
21. Fick ett levande vaccin inom 12 veckor före screeningbesöket eller planerade för någon sådan vaccination under studien eller inom 4 månader efter administrering av studieläkemedlet.
22. Eventuella onormala hudtillstånd eller potentiellt döljande tatueringar, pigmentering eller lesioner i områden som är avsedda för s.c. injektion, som enligt utredaren inte tillåter bedömning av lokal tolerabilitet.
23. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet.
24. Betydande samtidig sjukdom eller ett känt medicinskt tillstånd som skulle göra deltagaren olämplig att delta i studien enligt utredarens bedömning.