Sammenligning af PK og tolerabilitet af MSB11022 administreret af AI eller PFS

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
2. Sunde mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner med ikke-fertil og fødedygtig potentiale.
3. I alderen 18 til 55 år, inklusive, ved screening.
4. Få alle screeningsresultater (vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, 12-aflednings-EKG) inden for det normale eller uden for det normale område, men vurderet som ikke klinisk signifikant af investigator.
5. Kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg inklusive, og et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 30,0 kg/m2 inklusive.
6. Mandlige forsøgspersoner skal enten være kirurgisk sterile eller villige til at bruge præventionsmetoder indtil 5 måneder efter dosis af forsøgslægemiddel (IMP).
7. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og før randomisering. WOCBP skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder for at forhindre graviditet i mindst 4 uger før randomisering indtil 5 måneder efter dosis af IMP. For alle postmenopausale kvindelige forsøgspersoner testes serum follikelstimulerende hormon (FSH) ved screening for at identificere deres postmenopausale status.
8. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og alle andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende ved screening i mindst 5 måneder efter den sidste behandling med IMP.
2. En anamnese og/eller aktuel tilstedeværelse af klinisk signifikant atopisk allergi (f.eks. astma inklusive astma hos børn), overfølsomhed eller allergiske reaktioner (enten spontan eller efter lægemiddeladministration), herunder kendt eller formodet klinisk relevant lægemiddeloverfølsomhed over for en hvilken som helst del af undersøgelseslægemiddelformuleringerne , sammenlignelige lægemidler eller latex. Mild høfeber er tilladt, hvis det er uden for akut eksacerbation, der kræver behandling. Vurdering af klinisk betydning af rapporteret atopisk eller allergisk tilstand i deltagerens sygehistorie er på investigators beslutning.
3. Har enten aktiv eller latent tuberkulose (TB) som vist ved en positiv QuantiFERON®-TB Gold-test eller har en historie med tuberkulose. Forsøgspersoner, der har et ubestemt QuantiFERON-TB Gold-testresultat, kan testes igen én gang under screeningen. Hvis re-testresultatet er negativt, er forsøgspersonen berettiget til at deltage i undersøgelsen. Hvis re-testresultatet er ubestemt igen eller positivt, er forsøgspersonen IKKE berettiget til at deltage i undersøgelsen.
4. Livstidshistorie med invasive systemiske svampeinfektioner (f.eks. histoplasmose) eller andre opportunistiske infektioner, herunder tilbagevendende eller kroniske lokale svampeinfektioner.
5. Har haft en alvorlig infektion (associeret med hospitalsindlæggelse og/eller som krævede intravenøse anti-infektionsmidler eller intravenøse antibiotika) inden for 6 måneder før studiets lægemiddeladministration og/eller en betydelig infektion (eksklusive løste infektioner som en mild almindelig forkølelse) inden for 2 uger før til screeningen eller i screeningsperioden, medmindre infektionen er løst fuldstændigt inden for 2 uger før indlæggelsen.

6. Har haft herpes zoster

   1. inden for det seneste år, eller
   2. mere end 2 herpes zoster-infektioner i deres levetid før randomisering.
7. Anamnese eller tilstedeværelse (på tidspunktet for screening eller randomisering) af hyppige (dvs. kræver behandling mere end 3 gange om året), kroniske eller tilbagevendende infektioner.
8. Har tidligere været udsat for adalimumab eller godkendte eller foreslåede biosimilære adalimumab-lægemidler, hvis kendt. Har været udsat for et hvilket som helst anti-tumor nekrose faktor alfa klasse lægemiddel, uanset om det er godkendt lægemiddel eller forsøgslægemiddel\ foreslået biosimilært.
9. Indtagelse af et forsøgslægemiddel i en anden undersøgelse inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før indtagelsen af ​​IMP i denne undersøgelse eller planlagt indtagelse af et forsøgslægemiddel i løbet af denne undersøgelse.
10. Brug af depotinjicerbare opløsninger (undtagen depotpræventionsmidler) inden for 6 måneder før randomisering.
11. Rygning mere end svarende til (som bestemt af efterforsker) 10 cigaretter om dagen og/eller manglende evne til at afstå fra at ryge eller indtage nikotinholdige produkter under opholdet på forsøgsstedet.
12. Anamnese med alkoholmisbrug inden for et år fra screening og/eller manglende evne til at afstå fra indtagelse af alkoholholdige drikkevarer fra 48 timer før dag -1 til dag 14 efter dosis eller en positiv screening for alkohol ved indlæggelse på det kliniske sted før administration af studielægemidlet.
13. Positiv screening for misbrugsstoffer ved screening eller ved indlæggelse på det kliniske sted forud for administration af studiemedicin.
14. Doneret mere end 450 ml blod inden for 60 dage eller 450 ml blodprodukter (f.eks. plasma, blodplader) inden for 2 uger før indlæggelse på det kliniske sted eller har til hensigt at donere under undersøgelsen.
15. Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, herunder antacida, analgetika (bortset fra paracetamol/acetaminophen), kosttilskud eller naturlægemidler i løbet af de 2 uger forud for administration af studiemedicin eller længere, hvis medicinen har en lang halveringstid. For kvindelige forsøgspersoner er orale præventionsmidler og hormonsubstitutionsbehandling tilladt.
16. Anamnese med kræft, herunder lymfom, leukæmi og hudkræft.

17. Nedsat leverfunktion som bestemt ved screening eller indlæggelse på klinikken af ​​en af ​​følgende:

    • Serum alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) >1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening eller indlæggelse på klinikken.
    • En positiv hepatitis C-virus (HCV) antistoftest eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) test og/eller kerneantistoftest for immunglobulin G (IgG) og/eller immunglobulin M (IgM) ved screening.
18. Anamnese med eller aktuelle tegn eller symptomer på demyeliniserende sygdom, herunder optisk neuritis og/eller dissemineret sklerose.
19. Anamnese med immundefekt (herunder en positiv test for humant immundefekt virus [HIV] 1 eller 2 antistoffer) eller andre klinisk signifikante immunologiske lidelser eller autoimmune lidelser (f.eks. leddegigt, lupus erythematosus, sklerodermi).
20. Anamnese med og/eller nuværende gastrointestinal, nyre-, kardiovaskulær, hæmatologisk (inklusive pancytopeni, aplastisk anæmi eller bloddyskrasi), metabolisk (herunder kendt diabetes mellitus), centralnervesystem eller lungesygdom, der anses for at være signifikant af investigator.
21. Modtog en levende vaccine inden for 12 uger før screeningsbesøget eller planlagde en sådan vaccination under undersøgelsen eller inden for 4 måneder efter administration af studielægemidlet.
22. Eventuelle unormale hudtilstande eller potentielt slørende tatoveringer, pigmentering eller læsioner i de områder, der er beregnet til s.c. injektion, som efter Investigators mening ikke tillader vurdering af lokal tolerabilitet.
23. Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
24. Betydelig samtidig sygdom eller en kendt medicinsk tilstand, som ville gøre deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen i henhold til Investigators vurdering.