Az AI vagy PFS által beadott MSB11022 farmakokinetikai és tolerálhatóságának összehasonlítása

Bevételi kritériumok:

1. Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).
2. Egészséges férfi alanyok és nem fogamzóképes és fogamzóképes női alanyok.
3. 18 és 55 év közöttiek a szűrésen.
4. Minden szűrési eredményt (életjelek, fizikális vizsgálat, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, 12 elvezetéses EKG) a normál tartományon belül vagy a normál tartományon kívül kell tartani, de a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak értékelte.
5. A testtömeg 50,0 és 100,0 kg között van, és a testtömegindex 18,5 és 30,0 kg/m2 között van.
6. A férfi alanyoknak vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hajlandónak kell lenniük fogamzásgátló módszerek alkalmazására a vizsgálati gyógyszer (IMP) adagját követő 5 hónapig.
7. A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és a randomizálás előtt. A WOCBP-nek bele kell egyeznie a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a terhesség megelőzésére a randomizálás előtt legalább 4 hétig, az IMP adagolását követő 5 hónapig. Minden posztmenopauzás nő esetében a szérum follikulus-stimuláló hormont (FSH) tesztelik a szűrés során, hogy azonosítsák posztmenopauzális állapotukat.
8. Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és minden egyéb vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

1. A szűrés során a női alanyok az utolsó IMP-kezelést követő 5 hónapig nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak.
2. Klinikailag jelentős atópiás allergia (pl. asztma, beleértve a gyermekkori asztmát), túlérzékenység vagy allergiás reakciók anamnézisében és/vagy jelenléte (akár spontán, akár a gyógyszer beadását követően), beleértve a vizsgált gyógyszerkészítmények bármely összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett, klinikailag jelentős gyógyszer-túlérzékenységet. , hasonló gyógyszerek, vagy a latex. Enyhe szénanátha megengedett, ha a kezelést igénylő akut exacerbáción kívül esik. A résztvevő kórtörténetében jelentett atópiás vagy allergiás állapot klinikai jelentőségének értékelése a vizsgáló döntése alapján történik.
3. Aktív vagy látens tuberkulózisa (TB) van, amint azt a QuantiFERON®-TB Gold pozitív tesztje jelzi, vagy kórelőzménye tbc. Azon alanyok, akiknél a QuantiFERON-TB Gold teszt eredménye határozatlan, a szűrés során egyszer megismételhető. Ha az újbóli vizsgálat eredménye negatív, az alany jogosult a vizsgálatban való részvételre. Ha az újbóli teszt eredménye ismét határozatlan vagy pozitív, az alany NEM jogosult részt venni a vizsgálatban.
4. Élethosszig tartó invazív szisztémás gombás fertőzések (pl. hisztoplazmózis) vagy egyéb opportunista fertőzések, beleértve a visszatérő vagy krónikus helyi gombás fertőzéseket.
5. Súlyos fertőzése volt (kórházi kezeléssel összefüggésben és/vagy intravénás fertőzésellenes szert vagy intravénás antibiotikumot igényelt) a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül, és/vagy jelentős fertőzésben (kivéve a megszűnt fertőzéseket, például enyhe megfázást) 2 héten belül a szűrővizsgálatra vagy a szűrési időszak alatt, kivéve, ha a fertőzés a felvételt megelőző 2 héten belül teljesen megszűnt.

6. Volt már herpes zoster

   1. az elmúlt évben, ill
   2. több mint 2 herpes zoster fertőzés a randomizálás előtti életük során.
7. Gyakori (azaz évente több mint háromszori kezelést igénylő), krónikus vagy visszatérő fertőzések anamnézisében vagy jelenléte (a szűrés vagy a randomizálás idején).
8. Korábban adalimumabbal vagy jóváhagyott vagy javasolt biohasonló adalimumab gyógyszerekkel kezeltek, ha ismertek. Bármilyen antitumor nekrózis faktor alfa osztályú gyógyszernek volt kitéve, legyen az engedélyezett gyógyszer vagy vizsgálati gyógyszer/javasolt biohasonló.
9. Vizsgálati gyógyszer bevétele egy másik vizsgálatban 3 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az IMP bevitele előtt ebben a vizsgálatban, vagy a vizsgálati gyógyszer tervezett bevétele előtt a vizsgálat során.
10. Depó injekciós oldatok használata (kivéve a depó fogamzásgátló gyógyszereket) a randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
11. Napi 10 cigarettának megfelelő (a vizsgáló meghatározása szerint) több mint egyenértékű dohányzás és/vagy képtelenség tartózkodni a dohányzástól vagy nikotintartalmú termékek fogyasztásától a vizsgálat helyszínén való tartózkodás alatt.
12. Alkohollal való visszaélés előfordulása a szűréstől számított egy éven belül és/vagy az alkoholtartalmú italok fogyasztásától való tartózkodás képtelensége a -1. napot megelőző 48 órától az adagolást követő 14. napig, vagy pozitív alkoholszűrés a klinikai helyszínre történő belépéskor a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
13. Pozitív szűrés a kábítószerekkel való visszaélésről a szűréskor vagy a klinikai helyszínre történő belépéskor a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
14. Több mint 450 ml vért adott 60 napon belül, vagy 450 ml vérkészítményt (pl. plazmát, vérlemezkéket) a klinikai helyszínre való felvételt megelőző 2 héten belül, vagy a vizsgálat során adományozni kíván.
15. Bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszer, beleértve a savlekötőket, a fájdalomcsillapítókat (a paracetamol/acetaminofen kivételével), az étrend-kiegészítőket vagy a gyógynövényes gyógyszereket, a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 hétben vagy hosszabb ideig, ha a gyógyszer felezési ideje hosszú. Női alanyok esetében orális fogamzásgátlók és hormonpótló terápia megengedett.
16. A rák története, beleértve a limfómát, a leukémiát és a bőrrákot.

17. Károsodott májműködés, amelyet a szűréskor vagy a klinikára történő felvételkor állapítottak meg a következők valamelyikével:

    • A szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normálérték felső határának (ULN) több mint 1,5-szerese a szűréskor vagy a klinikára történő felvételkor.
    • Pozitív hepatitis C vírus (HCV) ellenanyag-teszt vagy hepatitisz B felületi antigén (HBsAg) teszt és/vagy core antitest teszt immunglobulin G (IgG) és/vagy immunglobulin M (IgM) kimutatására a szűréskor.
18. A demyelinisatiós betegség anamnézisében vagy jelenlegi jelei vagy tünetei, beleértve a látóideggyulladást és/vagy a sclerosis multiplexet.
19. Az anamnézisben szereplő immunhiány (beleértve a humán immundeficiencia vírus [HIV] 1 vagy 2 antitestek pozitív tesztjét) vagy más klinikailag jelentős immunológiai rendellenességek vagy autoimmun betegségek (pl. rheumatoid arthritis, lupus erythematosus, scleroderma).
20. A Vizsgáló által szignifikánsnak ítélt gasztrointesztinális, vese-, szív- és érrendszeri, hematológiai (beleértve a pancytopeniát, aplasztikus anémiát vagy vérképződést), metabolikus (beleértve az ismert cukorbetegséget is), központi idegrendszeri vagy tüdőbetegség a kórtörténetében és/vagy jelenlegi állapotában.
21. Élő vakcinát kapott a szűrési látogatást megelőző 12 héten belül, vagy bármilyen ilyen vakcinázást tervez a vizsgálat során, vagy a vizsgálati gyógyszer beadását követő 4 hónapon belül.
22. Bármilyen kóros bőrbetegség vagy potenciálisan elfedő tetoválás, pigmentáció vagy elváltozás az s.c.-re szánt területeken. injekció, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem teszik lehetővé a helyi tolerálhatóság értékelését.
23. Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség.
24. Jelentős egyidejű betegség vagy ismert egészségügyi állapot, amely alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre a vizsgáló értékelése szerint.