Sammenligning av PK og tolerabilitet av MSB11022 Administrert av AI eller PFS

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
2. Friske mannlige emner og kvinnelige emner med ikke-fertil og fruktbar potensial.
3. I alderen 18 til 55 år, inklusive, ved screening.
4. Ha alle screeningsresultater (vitale tegn, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, 12-avlednings-EKG) innenfor normalområdet eller utenfor normalområdet, men vurdert som ikke klinisk signifikant av etterforskeren.
5. Kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg inklusive, og en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 30,0 kg/m2, inkludert.
6. Mannlige forsøkspersoner må enten være kirurgisk sterile eller villige til å bruke prevensjonsmetoder inntil 5 måneder etter dosen av forsøksmedisin (IMP).
7. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og før randomisering. WOCBP må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet i minst 4 uker før randomisering til 5 måneder etter dosen av IMP. For alle postmenopausale kvinnelige forsøkspersoner blir serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) testet ved screening for å identifisere deres postmenopausale status.
8. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og alle andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende ved screening i minst 5 måneder etter siste behandling med IMP.
2. En historie og/eller nåværende tilstedeværelse av klinisk signifikant atopisk allergi (f.eks. astma inkludert barneastma), overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (enten spontan eller etter administrering av medikamenter), inkludert kjent eller mistenkt klinisk relevant overfølsomhet overfor noen komponenter i studiemedikamentformuleringene , sammenlignbare medikamenter eller lateks. Mild høysnue er tillatt dersom det er utenfor akutt eksacerbasjon som krever behandling. Vurdering av klinisk betydning av rapportert atopisk eller allergisk tilstand i sykehistorien til deltakeren er etter utrederens avgjørelse.
3. Har enten aktiv eller latent tuberkulose (TB) som indikert av en positiv QuantiFERON®-TB Gold-test eller har en historie med tuberkulose. Forsøkspersoner som har et ubestemt QuantiFERON-TB Gold-testresultat kan testes på nytt én gang under screeningen. Hvis re-testresultatet er negativt, er forsøkspersonen kvalifisert til å delta i studien. Hvis re-testresultatet er ubestemt igjen eller positivt, er forsøkspersonen IKKE kvalifisert til å delta i studien.
4. Livstidshistorie med invasive systemiske soppinfeksjoner (f.eks. histoplasmose) eller andre opportunistiske infeksjoner, inkludert tilbakevendende eller kroniske lokale soppinfeksjoner.
5. Har hatt en alvorlig infeksjon (assosiert med sykehusinnleggelse og/eller som krevde intravenøse anti-infeksjonsmidler eller intravenøse antibiotika) innen 6 måneder før studielegemiddeladministrasjonen og/eller en betydelig infeksjon (unntatt løste infeksjoner som en mild forkjølelse) innen 2 uker før til screeningen eller i screeningsperioden med mindre infeksjonen har gått helt over innen 2 uker før innleggelse.

6. Har hatt herpes zoster

   1. i løpet av det siste året, eller
   2. mer enn 2 herpes zoster-infeksjoner i løpet av livet før randomisering.
7. Anamnese eller tilstedeværelse (på tidspunktet for screening eller randomisering) av hyppige (dvs. krever behandling mer enn 3 ganger i året), kroniske eller tilbakevendende infeksjoner.
8. Har tidligere vært eksponert for adalimumab eller godkjente eller foreslåtte biotilsvarende legemidler med adalimumab hvis kjent. Har vært eksponert for alle anti-tumor nekrose faktor alfa klasse legemidler, enten godkjent legemiddel eller undersøkelseslegemiddel\ foreslått biosimilar.
9. Inntak av et forsøkslegemiddel i en annen studie innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før inntak av IMP i denne studien eller planlagt inntak av et forsøkslegemiddel i løpet av denne studien.
10. Bruk av depotinjiserbare løsninger (unntatt depotprevensjonsmidler) innen 6 måneder før randomisering.
11. Røyking mer enn tilsvarende (som bestemt av etterforskeren) 10 sigaretter per dag og/eller manglende evne til å avstå fra å røyke eller innta nikotinholdige produkter under oppholdet på prøvestedet.
12. Anamnese med alkoholmisbruk innen ett år fra screening og/eller manglende evne til å avstå fra inntak av alkoholholdige drikkevarer fra 48 timer før dag -1 til dag 14 etter dose eller en positiv screening for alkohol ved innleggelse til det kliniske stedet før studiemedikamentadministrasjon.
13. Positiv screening for misbruk av legemidler ved screening eller ved innleggelse til det kliniske stedet før studielegemiddeladministrasjon.
14. Donerte mer enn 450 ml blod innen 60 dager eller 450 ml blodprodukter (f.eks. plasma, blodplater) innen 2 uker før innleggelse til det kliniske stedet eller har tenkt å donere under studien.
15. Bruk av foreskrevne eller ikke-foreskrevne medisiner inkludert syrenøytraliserende midler, smertestillende midler (annet enn paracetamol/acetaminophen), kosttilskudd eller urtemedisiner i løpet av de 2 ukene før administrasjon av studiemedisin eller lenger hvis medisinen har lang halveringstid. For kvinnelige forsøkspersoner er orale prevensjonsmidler og hormonbehandling tillatt.
16. Historie med kreft inkludert lymfom, leukemi og hudkreft.

17. Nedsatt leverfunksjon som bestemt ved screening eller innleggelse til klinikken av ett av følgende:

    • Serumalaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening eller innleggelse til klinikken.
    • En positiv hepatitt C-virus (HCV) antistofftest eller hepatitt B overflateantigen (HBsAg) test og/eller kjerneantistofftest for immunglobulin G (IgG) og/eller immunglobulin M (IgM) ved screening.
18. Anamnese med eller aktuelle tegn eller symptomer på demyeliniserende sykdom, inkludert optisk nevritt og/eller multippel sklerose.
19. Anamnese med immunsvikt (inkludert en positiv test for humant immunsviktvirus [HIV] 1 eller 2 antistoffer) eller andre klinisk signifikante immunologiske lidelser, eller autoimmune lidelser (f.eks. revmatoid artritt, lupus erythematosus, sklerodermi).
20. Anamnese med og/eller nåværende gastrointestinal, nyre-, kardiovaskulær, hematologisk (inkludert pancytopeni, aplastisk anemi eller bloddyskrasi), metabolsk (inkludert kjent diabetes mellitus), sentralnervesystem eller lungesykdom ansett som signifikant av etterforskeren.
21. Mottok en levende vaksine innen 12 uker før screeningbesøk eller plan for en slik vaksinasjon under studien eller innen 4 måneder etter administrering av studiemedisin.
22. Eventuelle unormale hudtilstander eller potensielt skjulende tatoveringer, pigmentering eller lesjoner i områdene beregnet på s.c. injeksjon, som etter etterforsker ikke tillater vurdering av lokal tolerabilitet.
23. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.
24. Betydelig samtidig sykdom eller en kjent medisinsk tilstand som ville gjøre deltakeren uegnet til å delta i studien i henhold til etterforskers vurdering.