Сравнение фармакокинетики и переносимости MSB11022, вводимого ИИ или PFS

Критерии включения:

1. Желание и возможность подписать форму информированного согласия (ICF).
2. Здоровые субъекты мужского пола и субъекты женского пола недетородного и детородного потенциала.
3. Возраст от 18 до 55 лет включительно, при скрининге.
4. Иметь все результаты скрининга (жизненно важные признаки, физикальное обследование, клинические лабораторные анализы, ЭКГ в 12 отведениях) в пределах нормы или за пределами нормы, но оценены исследователем как клинически значимые.
5. Масса тела от 50,0 до 100,0 кг включительно, индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно.
6. Субъекты мужского пола должны быть либо хирургически стерильны, либо готовы использовать методы контрацепции в течение 5 месяцев после введения дозы исследуемого лекарственного средства (ИЛП).
7. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и до рандомизации. WOCBP должен дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции для предотвращения беременности в течение как минимум 4 недель до рандомизации и до 5 месяцев после введения дозы ИЛП. Для всех женщин в постменопаузе сывороточный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) тестируется при скрининге для определения их постменопаузального статуса.
8. Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и все другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими на момент скрининга в течение как минимум 5 месяцев после последнего лечения ИМФ.
2. Наличие в анамнезе и/или в настоящее время клинически значимой атопической аллергии (например, астмы, включая детскую астму), гиперчувствительности или аллергических реакций (спонтанных или после введения лекарственного средства), включая известную или подозреваемую клинически значимую гиперчувствительность к любым компонентам исследуемых лекарственных форм. , аналогичные препараты или латекс. Допускается легкая сенная лихорадка, если вне обострения требуется лечение. Оценка клинической значимости зарегистрированного атопического или аллергического состояния в истории болезни участника находится на усмотрение исследователя.
3. Наличие активного или латентного туберкулеза (ТБ), о чем свидетельствует положительный результат теста QuantiFERON®-TB Gold, или наличие туберкулеза в анамнезе. Субъекты с неопределенным результатом теста QuantiFERON-TB Gold могут пройти повторное тестирование один раз во время скрининга. Если результат повторного теста отрицательный, субъект имеет право участвовать в исследовании. Если результат повторного теста снова неопределенный или положительный, субъект НЕ имеет права участвовать в исследовании.
4. Инвазивные системные грибковые инфекции (например, гистоплазмоз) или другие оппортунистические инфекции, включая рецидивирующие или хронические местные грибковые инфекции, в анамнезе.
5. Перенесли серьезную инфекцию (связанную с госпитализацией и/или требующую внутривенного введения противоинфекционных препаратов или внутривенных антибиотиков) в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата и/или серьезную инфекцию (за исключением разрешившихся инфекций, таких как легкая простуда) в течение 2 недель до до скрининга или в течение периода скрининга, если инфекция полностью не разрешилась в течение 2 недель до госпитализации.

6. Переболели опоясывающим герпесом

   1. в течение последнего года или
   2. более 2 случаев заражения опоясывающим герпесом в течение жизни до рандомизации.
7. История или наличие (на момент скрининга или рандомизации) частых (т.е. требующих лечения более 3 раз в год), хронических или рецидивирующих инфекций.
8. Ранее подвергались воздействию адалимумаба или одобренных или предложенных биоаналогов адалимумаба, если они известны. подвергались воздействию любого препарата класса альфа-фактора некроза опухоли, будь то одобренный препарат или исследуемый препарат\предлагаемый биоаналог.
9. Прием исследуемого препарата в другом исследовании в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до приема ИЛП в этом исследовании или запланированного приема исследуемого препарата в ходе этого исследования.
10. Использование депо-растворов для инъекций (кроме депо-контрацептивов) в течение 6 месяцев до рандомизации.
11. Курение более эквивалента (по определению исследователя) 10 сигарет в день и/или неспособность воздержаться от курения или употребления никотинсодержащих продуктов во время пребывания в месте проведения исследования.
12. Злоупотребление алкоголем в анамнезе в течение одного года после скрининга и/или неспособность воздержаться от употребления алкогольных напитков за 48 часов до Дня -1 до Дня 14 после введения дозы или положительный результат скрининга на алкоголь при поступлении в клиническое учреждение до введения исследуемого препарата.
13. Положительный результат скрининга на наркотики, вызывающие зависимость, при скрининге или при поступлении в клиническое учреждение до введения исследуемого препарата.
14. Сдал более 450 мл крови в течение 60 дней или 450 мл продуктов крови (например, плазмы, тромбоцитов) в течение 2 недель до поступления в клиническое учреждение или намерен сдать во время исследования.
15. Использование любых предписанных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики (кроме парацетамола/ацетаминофена), диетические добавки или лекарственные травы в течение 2 недель до приема исследуемого препарата или дольше, если лекарство имеет длительный период полураспада. Для женщин разрешены оральные контрацептивы и заместительная гормональная терапия.
16. История рака, включая лимфому, лейкемию и рак кожи.

17. Нарушение функции печени, определяемое при скрининге или поступлении в клинику по одному из следующих признаков:

    • Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге или поступлении в клинику.
    • Положительный тест на антитела к вирусу гепатита С (HCV) или тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или тест на основные антитела для иммуноглобулина G (IgG) и/или иммуноглобулина M (IgM) при скрининге.
18. История или текущие признаки или симптомы демиелинизирующего заболевания, включая неврит зрительного нерва и/или рассеянный склероз.
19. Иммунодефицит в анамнезе (включая положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека [ВИЧ] 1 или 2) или другие клинически значимые иммунологические нарушения или аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит, красная волчанка, склеродермия).
20. История и/или текущее желудочно-кишечное, почечное, сердечно-сосудистое, гематологическое (включая панцитопению, апластическую анемию или дискразию крови), метаболическое (включая известный сахарный диабет), заболевание центральной нервной системы или легких, которое Исследователь считает значительным.
21. Получил живую вакцину в течение 12 недель до визита для скрининга или запланировал любую такую ​​вакцинацию во время исследования или в течение 4 месяцев после введения исследуемого препарата.
22. Любые аномальные кожные заболевания или потенциально маскирующие татуировки, пигментация или поражения в областях, предназначенных для п/к. инъекции, которые, по мнению исследователя, не позволяют оценить местную переносимость.
23. Недееспособность или ограниченная дееспособность.
24. Серьезное сопутствующее заболевание или известное заболевание, которое делает участника непригодным для участия в исследовании согласно оценке исследователя.