Protection du protocole rénal chez les patients atteints d'IRC
30 mars 2023 mis à jour par: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Développement d'un protocole de protection rénale utilisant un produit de contraste à faible dose et une tomodensitométrie spectrale chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Cette étude vise à déterminer si une qualité d'image acceptable est réalisable en utilisant une faible dose de produit de contraste et une imagerie à faible keV dans l'insuffisance rénale chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Groupe à haut risque de développer un CHC
- TDM avec contraste programmé pour le diagnostic ou la surveillance du CHC
- maladie rénale chronique (DFG estimé < 60 mL/min/1,73 m2)
Critère d'exclusion:
- pas un groupe à haut risque de développer un CHC
- hépatopathie congestive
- en dialyse
- pas d'accès veineux sur l'avant-bras
- artefact de durcissement anticipé du faisceau dû à la prothèse
- contre-indication relative/absolue de TDM avec produit de contraste sauf IRC (DFG estimé < 60 mL/min/1,73 m2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Petite dose
Faible dose de produit de contraste CT
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Le produit de contraste CT (Ioversol 320mgI/kg) est administré à une dose de 300mgI/kg dans le groupe à faible dose
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Comparateur actif: Dose standard
Dose standard de produit de contraste CT
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Le produit de contraste CT (Ioversol 350mgI/kg) est administré à une dose de 525mgI/kg dans le groupe de dose standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité d'image globale
Délai: 6 mois après inscription complète
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notation qualitative de la qualité d'image sur une échelle de cinq points (1 : pire, 5 : excellent, la valeur représentative est la note moyenne)
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6 mois après inscription complète
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose de produit de contraste (MC)
Délai: 3 mois après inscription complète
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dose de CM administrée dans chaque groupe
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3 mois après inscription complète
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Incidence de la néphrotoxicité induite par les produits de contraste
Délai: 3 jours après l'administration du produit de contraste
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augmentation du taux sérique de Cr de 25 % ou plus par rapport à la ligne de base, ou de 0,5 mg/dl en 3 jours après l'administration d'un produit de contraste sans autre cause
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3 jours après l'administration du produit de contraste
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Contraste de l'image
Délai: 12 mois après l'inscription complète
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notation qualitative pour le contraste de l'image sur une échelle de cinq points (1 : pire, 5 : excellent, la valeur représentative est la note moyenne)
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12 mois après l'inscription complète
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Visibilité des lésions
Délai: 12 mois après l'inscription complète
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notation qualitative pour la représentation des lésions focales sur une échelle de cinq points
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12 mois après l'inscription complète
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détection des lésions (CHC)
Délai: 12 mois après l'inscription complète
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taux de détection des lésions hépatiques focales/HCC au scanner
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12 mois après l'inscription complète
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Première publication (Réel)
18 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .