Protocolo de proteção renal em pacientes com DRC
30 de março de 2023 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Desenvolvimento de Protocolo de Proteção Renal Utilizando Meio de Contraste de Baixa Dose e Tomografia Computadorizada Espectral em Pacientes com Doença Renal Crônica
Este estudo tem como objetivo investigar se a qualidade de imagem aceitável é alcançável usando baixa dose de meio de contraste e baixo keV na doença renal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo de alto risco para desenvolver CHC
- TC com contraste programada para diagnóstico ou vigilância de CHC
- doença renal crônica (TFG estimada < 60mL/min/1,73m2)
Critério de exclusão:
- não é um grupo de alto risco para desenvolver CHC
- hepatopatia congestiva
- em diálise
- sem acesso venoso no antebraço
- artefato de endurecimento do feixe antecipado devido a prótese
- contra-indicação relativa/absoluta de TC com contraste, exceto DRC (TFG estimada < 60mL/min/1,73m2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa
Baixa dose de meio de contraste de TC
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Meio de contraste de TC (Ioversol 320mgI/kg) é administrado na dose de 300mgI/kg no grupo de baixa dose
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Comparador Ativo: Dose padrão
Dose padrão de meio de contraste de TC
|
Meio de contraste de TC (Ioversol 350mgI/kg) é administrado na dose de 525mgI/kg no grupo de dose padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade geral da imagem
Prazo: 6 meses após a inscrição completa
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pontuação qualitativa para qualidade de imagem em escala de cinco pontos (1: pior, 5: excelente, valor representativo é pontuação média)
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6 meses após a inscrição completa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de meio de contraste (CM)
Prazo: 3 meses após a inscrição completa
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dose de CM administrada em cada grupo
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3 meses após a inscrição completa
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Incidência de nefrotoxicidade induzida por meios de contraste
Prazo: 3 dias após a administração do meio de contraste
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aumento do nível sérico de Cr em 25% ou mais do valor basal, ou 0,5mg/dl em 3 dias após administração de meio de contraste sem outra causa
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3 dias após a administração do meio de contraste
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Contraste da imagem
Prazo: 12 meses após a inscrição completa
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pontuação qualitativa para contraste de imagem em escala de cinco pontos (1: pior, 5: excelente, valor representativo é pontuação média)
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12 meses após a inscrição completa
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Conspicuidade da lesão
Prazo: 12 meses após a inscrição completa
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pontuação qualitativa para representação de lesão focal em escala de cinco pontos
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12 meses após a inscrição completa
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detecção de lesões (HCC)
Prazo: 12 meses após a inscrição completa
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taxa de detecção de lesão hepática focal/HCC na TC
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12 meses após a inscrição completa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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