Защита почечного протокола у пациентов с ХБП
30 марта 2023 г. обновлено: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Разработка протокола защиты почек с использованием низких доз контрастных сред и спектральной компьютерной томографии у пациентов с хронической болезнью почек
Это исследование направлено на изучение того, достижимо ли приемлемое качество изображения с использованием низкой дозы контрастного вещества и визуализации с низкой кэВ при хроническом заболевании почек.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Группа высокого риска развития ГЦК
- Плановая КТ с контрастным усилением для диагностики или наблюдения ГЦК
- хроническая болезнь почек (расчетная СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
Критерий исключения:
- не относится к группе высокого риска развития ГЦК
- застойная гепатопатия
- на диализе
- нет венозного доступа на предплечье
- ожидаемый артефакт затвердевания луча из-за протеза
- относительные/абсолютные противопоказания к КТ с контрастным усилением, за исключением ХБП (оценочная СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Малая доза
Низкая доза контрастного вещества для КТ
|
Контрастное вещество для КТ (йоверсол 320 мгI/кг) вводят в дозе 300 мгI/кг в группе с низкой дозой
|
|
Активный компаратор: Стандартная доза
Стандартная доза контрастного вещества для КТ
|
Контрастное вещество для КТ (йоверсол 350 мгI/кг) вводят в дозе 525 мгI/кг в стандартной дозовой группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее качество изображения
Временное ограничение: 6 месяцев после полной регистрации
|
качественная оценка качества изображения по пятибалльной шкале (1: худшее, 5: отличное, репрезентативное значение — средний балл)
|
6 месяцев после полной регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза контрастного вещества (КМ)
Временное ограничение: Через 3 месяца после полной регистрации
|
введенная доза СМ в каждой группе
|
Через 3 месяца после полной регистрации
|
|
Частота случаев нефротоксичности, вызванной контрастными веществами
Временное ограничение: Через 3 дня после введения контрастного вещества
|
повышение уровня Cr в сыворотке на 25% или более от исходного уровня или на 0,5 мг/дл через 3 дня после введения контрастного вещества без другой причины
|
Через 3 дня после введения контрастного вещества
|
|
Контраст изображения
Временное ограничение: 12 месяцев после полной регистрации
|
качественная оценка контрастности изображения по пятибалльной шкале (1: худшее, 5: отличное, репрезентативное значение — средний балл)
|
12 месяцев после полной регистрации
|
|
Заметность поражения
Временное ограничение: 12 месяцев после полной регистрации
|
качественная оценка изображения очагового поражения по пятибалльной шкале
|
12 месяцев после полной регистрации
|
|
обнаружение поражения (ГЦК)
Временное ограничение: 12 месяцев после полной регистрации
|
частота выявления очагового поражения печени/ГЦК на КТ
|
12 месяцев после полной регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SNUH-2019-0343
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .