Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół ochrony nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Opracowanie protokołu ochrony nerek przy użyciu niskodawkowych środków kontrastowych i spektralnej tomografii komputerowej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

To badanie ma na celu zbadanie, czy akceptowalna jakość obrazu jest osiągalna przy użyciu niskiej dawki środka kontrastowego i obrazowania o niskim keV w przewlekłej chorobie nerek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa wysokiego ryzyka rozwoju HCC
  • Zaplanowana tomografia komputerowa ze wzmocnieniem kontrastowym w celu rozpoznania lub obserwacji HCC
  • przewlekła choroba nerek (szacowany GFR < 60 ml/min/1,73 m2)

Kryteria wyłączenia:

  • nie należy do grupy wysokiego ryzyka rozwoju HCC
  • zastoinowa hepatopatia
  • na dializie
  • brak dostępu żylnego na przedramieniu
  • przewidywany artefakt utwardzania wiązki z powodu protezy
  • względne/bezwzględne przeciwwskazanie do TK ze wzmocnieniem kontrastowym z wyjątkiem CKD (szacowany GFR < 60 ml/min/1,73 m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka
Niska dawka środka kontrastowego do tomografii komputerowej
Inny: niskodawkowe środki kontrastowe do tomografii komputerowej
Środek kontrastowy do tomografii komputerowej (Ioversol 320mgI/kg) podaje się w dawce 300mgI/kg w grupie z niską dawką
Aktywny komparator: Standardowa dawka
Standardowa dawka środka kontrastowego do tomografii komputerowej
Inny: Standardowa dawka środka kontrastowego do tomografii komputerowej
Środek kontrastowy do tomografii komputerowej (Ioversol 350mgI/kg) podaje się w dawce 525mgI/kg w grupie dawki standardowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość obrazu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pełnej rejestracji
jakościowa ocena jakości obrazu w pięciostopniowej skali (1: najgorsza, 5: doskonała, wartością reprezentatywną jest ocena średnia)
6 miesięcy po pełnej rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka środka kontrastowego (CM).
Ramy czasowe: 3 miesiące po pełnej rejestracji
dawki CM w każdej grupie
3 miesiące po pełnej rejestracji
Częstość występowania nefrotoksyczności wywołanej środkiem kontrastowym
Ramy czasowe: 3 dni po podaniu środka kontrastowego
wzrost stężenia Cr w surowicy o 25% lub więcej wartości wyjściowej lub o 0,5 mg/dl w ciągu 3 dni po podaniu środka kontrastowego bez innej przyczyny
3 dni po podaniu środka kontrastowego
Kontrast obrazu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pełnej rejestracji
ocena jakościowa kontrastu obrazu w pięciostopniowej skali (1: najgorzej, 5: doskonale, reprezentatywną wartością jest ocena średnia)
12 miesięcy po pełnej rejestracji
Widoczność uszkodzeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pełnej rejestracji
jakościowa ocena obrazu zmian ogniskowych w pięciostopniowej skali
12 miesięcy po pełnej rejestracji
wykrywanie zmian chorobowych (HCC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pełnej rejestracji
wskaźnik wykrywalności ogniskowych zmian w wątrobie/HCC w tomografii komputerowej
12 miesięcy po pełnej rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUH-2019-0343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Badania kliniczne na niskodawkowe środki kontrastowe do tomografii komputerowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj