Protocolo de protección renal en pacientes con ERC
30 de marzo de 2023 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Desarrollo de un protocolo de protección renal utilizando medios de contraste de baja dosis y tomografía computarizada espectral en pacientes con enfermedad renal crónica
Este estudio tiene como objetivo investigar si se puede lograr una calidad de imagen aceptable utilizando una dosis baja de medios de contraste e imágenes de bajo keV en la enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de alto riesgo para desarrollar CHC
- TC programada con contraste para diagnóstico o vigilancia de CHC
- enfermedad renal crónica (TFG estimada < 60 ml/min/1,73 m2)
Criterio de exclusión:
- no es un grupo de alto riesgo para desarrollar HCC
- hepatopatía congestiva
- en diálisis
- sin acceso venoso en el antebrazo
- artefacto anticipado de endurecimiento del haz debido a la prótesis
- contraindicación relativa/absoluta de la TC con contraste excepto ERC (TFG estimada < 60 ml/min/1,73 m2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis baja
Dosis baja de medios de contraste en TC
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El medio de contraste para TC (Ioversol 320mgI/kg) se administra a una dosis de 300mgI/kg en el grupo de dosis baja
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Comparador activo: Dosis estándar
Dosis estándar de medios de contraste para TC
|
El medio de contraste para TC (Ioversol 350 mg I/kg) se administra a una dosis de 525 mg I/kg en el grupo de dosis estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de imagen general
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción completa
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puntuación cualitativa para la calidad de la imagen en una escala de cinco puntos (1: peor, 5: excelente, el valor representativo es la puntuación media)
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6 meses después de la inscripción completa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de medios de contraste (CM)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción completa
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dosis de CM administrada en cada grupo
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3 meses después de la inscripción completa
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Incidencia de nefrotoxicidad inducida por medios de contraste
Periodo de tiempo: 3 días después de la administración de medios de contraste
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Aumento del nivel sérico de Cr en un 25% o más del valor inicial, o 0,5 mg/dl en 3 días después de la administración de medios de contraste sin otra causa
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3 días después de la administración de medios de contraste
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Contraste de imagen
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción completa
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puntuación cualitativa para el contraste de la imagen en una escala de cinco puntos (1: peor, 5: excelente, el valor representativo es la puntuación media)
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12 meses después de la inscripción completa
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Visibilidad de la lesión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción completa
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puntuación cualitativa para la descripción de lesiones focales en una escala de cinco puntos
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12 meses después de la inscripción completa
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detección de lesiones (HCC)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción completa
|
tasa de detección de lesión hepática focal/HCC en TC
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12 meses después de la inscripción completa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SNUH-2019-0343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .