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Protezione del protocollo renale nei pazienti con insufficienza renale cronica

30 marzo 2023 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Sviluppo del protocollo di protezione renale utilizzando mezzi di contrasto a basso dosaggio e tomografia computerizzata spettrale in pazienti con malattia renale cronica

Questo studio mira a indagare se è possibile ottenere una qualità dell'immagine accettabile utilizzando una bassa dose di mezzo di contrasto e imaging a basso keV nella malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo ad alto rischio per lo sviluppo di HCC
  • TC programmata con mezzo di contrasto per la diagnosi o la sorveglianza dell'HCC
  • malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 ml/min/1,73 m2)

Criteri di esclusione:

  • non un gruppo ad alto rischio per lo sviluppo di HCC
  • epatopatia congestizia
  • in dialisi
  • nessun accesso venoso sull'avambraccio
  • prevedibile artefatto da indurimento della trave dovuto alla protesi
  • controindicazione relativa/assoluta della TC con mezzo di contrasto eccetto CKD (GFR stimato < 60 ml/min/1,73 m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
Bassa dose di mezzo di contrasto CT
Altro: mezzi di contrasto per TC a basso dosaggio
Il mezzo di contrasto CT (Ioversol 320mgI/kg) viene somministrato alla dose di 300mgI/kg nel gruppo a basso dosaggio
Comparatore attivo: Dose standard
Dose standard di mezzo di contrasto CT
Altro: Mezzi di contrasto per TC a dose standard
Il mezzo di contrasto CT (Ioversol 350 mgI/kg) viene somministrato alla dose di 525 mgI/kg nel gruppo con dose standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità complessiva dell'immagine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
punteggio qualitativo per la qualità dell'immagine su una scala a cinque punti (1: peggiore, 5: eccellente, il valore rappresentativo è il punteggio medio)
6 mesi dopo il completamento dell'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di mezzo di contrasto (CM).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
dose di CM somministrata in ciascun gruppo
3 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
Incidenza di nefrotossicità indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la somministrazione del mezzo di contrasto
aumento del livello sierico di Cr del 25% o più rispetto al basale, o 0,5 mg/dl in 3 giorni dopo la somministrazione del mezzo di contrasto senza altra causa
3 giorni dopo la somministrazione del mezzo di contrasto
Contrasto dell'immagine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
punteggio qualitativo per il contrasto dell'immagine su una scala a cinque punti (1: peggiore, 5: eccellente, il valore rappresentativo è il punteggio medio)
12 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
Visibilità della lesione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
punteggio qualitativo per la rappresentazione della lesione focale su una scala a cinque punti
12 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
rilevamento di lesioni (HCC).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento dell'iscrizione
tasso di rilevamento di lesioni epatiche focali/HCC alla TC
12 mesi dopo il completamento dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH-2019-0343

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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