- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04024514
Nierprotocolbescherming bij CKD-patiënten
30 maart 2023 bijgewerkt door: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Ontwikkeling van een nierbeschermingsprotocol met behulp van lage dosis contrastmedia en spectrale computertomografie bij patiënten met chronische nierziekte
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of een acceptabele beeldkwaliteit haalbaar is met behulp van een lage contrastmediadosis en lage keV-beeldvorming bij chronische nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep met een hoog risico voor het ontwikkelen van HCC
- Geplande CT met contrastversterking voor HCC-diagnose of -bewaking
- chronische nierziekte (geschatte GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Uitsluitingscriteria:
- geen risicogroep voor het ontwikkelen van HCC
- congestieve hepatopathie
- bij dialyse
- geen veneuze toegang op de onderarm
- geanticipeerd straalverhardingsartefact als gevolg van prothese
- relatieve/absolute contra-indicatie van CT met contrastversterking behalve CKD (geschatte GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lage dosering
Lage dosis CT-contrastmiddel
|
CT-contrastmiddelen (Ioversol 320 mgI/kg) worden toegediend in een dosis van 300 mgI/kg in de lage-dosisgroep
|
Actieve vergelijker: Standaard dosering
Standaard dosis CT-contrastmiddel
|
CT-contrastmiddelen (Ioversol 350 mgI/kg) worden toegediend in een dosis van 525 mgI/kg in de standaarddosisgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na volledige inschrijving
|
kwalitatieve score voor beeldkwaliteit op vijfpuntsschaal (1: slechtste, 5: uitstekend, representatieve waarde is gemiddelde score)
|
6 maanden na volledige inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Contrastmiddel (CM) dosis
Tijdsspanne: 3 maanden na volledige inschrijving
|
toegediende CM-dosis in elke groep
|
3 maanden na volledige inschrijving
|
Incidentie van door contrastmiddelen geïnduceerde nefrotoxiciteit
Tijdsspanne: 3 dagen na toediening van het contrastmiddel
|
verhoging van serum Cr-spiegel met 25% of meer van de uitgangswaarde, of 0,5 mg/dl in 3 dagen na toediening van contrastmiddelen zonder andere oorzaak
|
3 dagen na toediening van het contrastmiddel
|
Beeldcontrast
Tijdsspanne: 12 maanden na volledige inschrijving
|
kwalitatieve score voor beeldcontrast op vijfpuntsschaal (1: slechtste, 5: uitstekend, representatieve waarde is gemiddelde score)
|
12 maanden na volledige inschrijving
|
Letsel opvallendheid
Tijdsspanne: 12 maanden na volledige inschrijving
|
kwalitatieve score voor afbeelding van focale laesie op vijfpuntsschaal
|
12 maanden na volledige inschrijving
|
laesie (HCC) detectie
Tijdsspanne: 12 maanden na volledige inschrijving
|
detectiepercentage van focale leverlaesie/HCC op CT
|
12 maanden na volledige inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HCC
-
Qianfoshan HospitalNog niet aan het werven
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... en andere medewerkersWerving
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareVoltooid
-
Huazhong University of Science and TechnologyOnbekend
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBeëindigd
-
Qianfoshan HospitalNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityVoltooid
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development en andere medewerkersVoltooidHCC | Vroeg stadium HCCNederland
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op laaggedoseerde CT-contrastmiddelen
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetIngetrokkenCoronaire hartziekte | Acuut nierletsel | Percutane coronaire interventieVerenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenNiercelcarcinoom
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationOnbekend
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteVoltooidBorstkankerVerenigde Staten
-
Germans Trias i Pujol HospitalCarlos III Health InstituteVoltooid
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium IVA Longkanker AJCC v8 | Stadium IVB Longkanker AJCC v8 | Long niet-kleincellig carcinoom | Stadium III Longkanker AJCC v8 | Stadium IV longkanker AJCC v8 | Stadium II longkanker AJCC v8 | Stadium IIA longkanker AJCC v8 | Stadium IIB longkanker AJCC v8 | Stadium IIIA Longkanker AJCC v8 | Stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Helsinki University Central HospitalWervingAcute buik | Radiocontrast nefropathieFinland
-
Moscow State University of Medicine and DentistryNog niet aan het wervenNierfunctiestoornis | Eenvoudige niercyste
-
University Health Network, TorontoVoltooidBaarmoederhalskankerCanada
-
University of RochesterVoltooidKind | Appendicitis | ContrastmediaVerenigde Staten