Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nierenprotokollschutz bei CNI-Patienten

30. März 2023 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Entwicklung eines Nierenschutzprotokolls unter Verwendung von niedrig dosierten Kontrastmitteln und spektraler Computertomographie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob mit niedriger Kontrastmitteldosis und niedriger keV-Bildgebung bei chronischer Nierenerkrankung eine akzeptable Bildqualität erreichbar ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hochrisikogruppe für die Entwicklung von HCC
  • Geplante kontrastverstärkte CT zur HCC-Diagnose oder -Überwachung
  • chronische Nierenerkrankung (geschätzte GFR < 60 ml/min/1,73 m2)

Ausschlusskriterien:

  • keine Hochrisikogruppe für die Entwicklung von HCC
  • Stauungshepatopathie
  • auf Dialyse
  • kein venöser Zugang am Unterarm
  • zu erwartender Strahlaufhärtungsartefakt aufgrund der Prothese
  • relative/absolute Kontraindikation für kontrastverstärkte CT außer CKD (geschätzte GFR < 60 ml/min/1,73 m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Dosierung
Niedrige CT-Kontrastmitteldosis
Sonstiges: niedrig dosiertes CT-Kontrastmittel
CT-Kontrastmittel (Ioversol 320 mgI/kg) wird in einer Dosis von 300 mgI/kg in der Niedrigdosisgruppe verabreicht
Aktiver Komparator: Standarddosis
Standard-CT-Kontrastmitteldosis
Sonstiges: CT-Kontrastmittel in Standarddosis
CT-Kontrastmittel (Ioversol 350 mgI/kg) wird in einer Dosis von 525 mgI/kg in der Standarddosisgruppe verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbildqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach vollständiger Immatrikulation
qualitative Bewertung der Bildqualität auf einer Fünf-Punkte-Skala (1: am schlechtesten, 5: ausgezeichnet, repräsentativer Wert ist durchschnittliche Bewertung)
6 Monate nach vollständiger Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrastmittel (CM)-Dosis
Zeitfenster: 3 Monate nach vollständiger Immatrikulation
verabreichte CM-Dosis in jeder Gruppe
3 Monate nach vollständiger Immatrikulation
Auftreten von Kontrastmittel-induzierter Nephrotoxizität
Zeitfenster: 3 Tage nach Kontrastmittelgabe
Anstieg des Serum-Cr-Spiegels um 25 % oder mehr des Ausgangswertes oder 0,5 mg/dl in 3 Tagen nach Kontrastmittelgabe ohne andere Ursache
3 Tage nach Kontrastmittelgabe
Bildkontrast
Zeitfenster: 12 Monate nach vollständiger Immatrikulation
qualitative Bewertung des Bildkontrasts auf einer Fünf-Punkte-Skala (1: am schlechtesten, 5: ausgezeichnet, repräsentativer Wert ist durchschnittliche Bewertung)
12 Monate nach vollständiger Immatrikulation
Auffälligkeit der Läsion
Zeitfenster: 12 Monate nach vollständiger Immatrikulation
qualitative Bewertung für die Darstellung fokaler Läsionen auf einer Fünf-Punkte-Skala
12 Monate nach vollständiger Immatrikulation
Erkennung von Läsionen (HCC).
Zeitfenster: 12 Monate nach vollständiger Immatrikulation
Erkennungsrate von fokaler Leberläsion/HCC im CT
12 Monate nach vollständiger Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-2019-0343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HCC

Klinische Studien zur niedrig dosiertes CT-Kontrastmittel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren