Nyreprotokollbeskyttelse hos CKD-pasienter
30. mars 2023 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Utvikling av nyrebeskyttelsesprotokoll ved bruk av lavdose kontrastmedier og spektral datatomografi hos pasienter med kronisk nyresykdom
Denne studien tar sikte på å undersøke om akseptabel bildekvalitet er oppnåelig ved bruk av lav kontrastmediedose og lav keV-avbildning ved kronisk nyresykdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrisikogruppe for utvikling av HCC
- Planlagt kontrastforsterket CT for HCC-diagnose eller overvåking
- kronisk nyresykdom (estimert GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Ekskluderingskriterier:
- ikke en høyrisikogruppe for å utvikle HCC
- kongestiv hepatopati
- på dialyse
- ingen venøs tilgang på underarmen
- forventet stråleherdingsartefakt på grunn av protese
- relativ/absolutt kontraindikasjon for kontrastforsterket CT unntatt CKD (estimert GFR < 60mL/min/1,73m2)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav dose
Lav CT kontrastmiddeldose
|
CT-kontrastmiddel (Ioversol 320mgI/kg) administreres i en dose på 300mgI/kg i lavdosegruppe
|
|
Aktiv komparator: Standard dose
Standard CT kontrastmiddeldose
|
CT-kontrastmiddel (Ioversol 350mgI/kg) administreres med en dose på 525mgI/kg i standarddosegruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell bildekvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter fullstendig påmelding
|
kvalitativ poengsum for bildekvalitet på fempunktsskala (1: dårligst, 5: utmerket, representativ verdi er gjennomsnittlig poengsum)
|
6 måneder etter fullstendig påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose av kontrastmiddel (CM).
Tidsramme: 3 måneder etter fullført påmelding
|
administrert CM-dose i hver gruppe
|
3 måneder etter fullført påmelding
|
|
Forekomst av kontrastmedie-indusert nefrotoksisitet
Tidsramme: 3 dager etter administrering av kontrastmiddel
|
serum Cr-nivået øker med 25 % eller mer av baseline, eller 0,5 mg/dl på 3 dager etter administrering av kontrastmiddel uten annen årsak
|
3 dager etter administrering av kontrastmiddel
|
|
Bildekontrast
Tidsramme: 12 måneder etter fullført påmelding
|
kvalitativ poengsum for bildekontrast på fempunktsskala (1: dårligst, 5: utmerket, representativ verdi er gjennomsnittlig poengsum)
|
12 måneder etter fullført påmelding
|
|
Iøynefallende lesjon
Tidsramme: 12 måneder etter fullført påmelding
|
kvalitativ skåring for fokal lesjonsskildring på fempunktsskala
|
12 måneder etter fullført påmelding
|
|
påvisning av lesjon (HCC).
Tidsramme: 12 måneder etter fullført påmelding
|
påvisningsrate av fokal leverlesjon/HCC på CT
|
12 måneder etter fullført påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
11. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .