Njurprotokollskydd hos CKD-patienter
30 mars 2023 uppdaterad av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Utveckling av njurskyddsprotokoll med lågdoskontrastmedia och spektral datortomografi hos patienter med kronisk njursjukdom
Denna studie syftar till att undersöka om acceptabel bildkvalitet kan uppnås med låg kontrastmedelsdos och låg keV-avbildning vid kronisk njursjukdom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Högriskgrupp för att utveckla HCC
- Schemalagd kontrastförstärkt CT för HCC-diagnos eller övervakning
- kronisk njursjukdom (uppskattad GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Exklusions kriterier:
- inte en högriskgrupp för att utveckla HCC
- kongestiv hepatopati
- på dialys
- ingen venös åtkomst på underarmen
- förväntad strålhärdningsartefakt på grund av protes
- relativ/absolut kontraindikation för kontrastförstärkt CT förutom CKD (uppskattad GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg dos
Låg dos av CT-kontrastmedel
|
CT-kontrastmedel (Ioversol 320mgI/kg) administreras i en dos av 300mgI/kg i lågdosgrupp
|
|
Aktiv komparator: Standarddos
Standarddos för CT-kontrastmedel
|
CT-kontrastmedel (Ioversol 350mgI/kg) administreras i en dos av 525mgI/kg i standarddosgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande bildkvalitet
Tidsram: 6 månader efter fullständig registrering
|
kvalitativ poäng för bildkvalitet på femgradig skala (1: sämst, 5: utmärkt, representativt värde är medelpoäng)
|
6 månader efter fullständig registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dos av kontrastmedel (CM).
Tidsram: 3 månader efter fullständig registrering
|
administrerad CM-dos i varje grupp
|
3 månader efter fullständig registrering
|
|
Förekomst av kontrastmedelsinducerad nefrotoxicitet
Tidsram: 3 dagar efter administrering av kontrastmedel
|
serum Cr-nivån ökar med 25 % eller mer av baslinjen, eller 0,5 mg/dl på 3 dagar efter administrering av kontrastmedel utan annan orsak
|
3 dagar efter administrering av kontrastmedel
|
|
Bildkontrast
Tidsram: 12 månader efter fullständig registrering
|
kvalitativ poängsättning för bildkontrast på femgradig skala (1: sämst, 5: utmärkt, representativt värde är medelpoäng)
|
12 månader efter fullständig registrering
|
|
Synlighet av skada
Tidsram: 12 månader efter fullständig registrering
|
kvalitativ poängsättning för fokal lesionsskildring på femgradig skala
|
12 månader efter fullständig registrering
|
|
lesion (HCC) upptäckt
Tidsram: 12 månader efter fullständig registrering
|
detektionshastighet av fokal leverskada/HCC på CT
|
12 månader efter fullständig registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Första postat (Faktisk)
18 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .