Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana renálního protokolu u pacientů s CKD

30. března 2023 aktualizováno: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Vývoj protokolu ochrany ledvin s použitím nízkodávkových kontrastních médií a spektrální počítačové tomografie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je u chronického onemocnění ledvin dosažitelná přijatelná kvalita obrazu při použití nízké dávky kontrastní látky a nízkého keV zobrazení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina s vysokým rizikem rozvoje HCC
  • Plánované kontrastní CT pro diagnostiku nebo sledování HCC
  • chronické onemocnění ledvin (odhadovaná GFR < 60 ml/min/1,73 m2)

Kritéria vyloučení:

  • není vysoce rizikovou skupinou pro rozvoj HCC
  • městnavá hepatopatie
  • na dialýze
  • žádný žilní přístup na předloktí
  • předpokládaný artefakt zpevnění paprsku v důsledku protézy
  • relativní/absolutní kontraindikace kontrastního CT kromě CKD (odhad GFR < 60 ml/min/1,73 m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
Nízká dávka CT kontrastní látky
Jiný: CT kontrastní látky s nízkou dávkou
CT kontrastní látka (Ioversol 320 mg/kg) se podává v dávce 300 mg/kg ve skupině s nízkou dávkou
Aktivní komparátor: Standardní dávka
Standardní dávka CT kontrastní látky
Jiný: Standardní dávka CT kontrastní látky
CT kontrastní látka (Ioversol 350 mg/kg) se podává v dávce 525 mg/kg ve skupině se standardní dávkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kvalita obrazu
Časové okno: 6 měsíců po úplném zápisu
kvalitativní hodnocení kvality obrazu na pětibodové škále (1: nejhorší, 5: vynikající, reprezentativní hodnota je průměrné skóre)
6 měsíců po úplném zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka kontrastní látky (CM).
Časové okno: 3 měsíce po úplném zápisu
podávaná dávka KM v každé skupině
3 měsíce po úplném zápisu
Výskyt nefrotoxicity vyvolané kontrastními médii
Časové okno: 3 dny po podání kontrastní látky
zvýšení hladiny Cr v séru o 25 % nebo více výchozí hodnoty nebo 0,5 mg/dl za 3 dny po podání kontrastní látky bez jiné příčiny
3 dny po podání kontrastní látky
Kontrast obrazu
Časové okno: 12 měsíců po úplném zápisu
kvalitativní hodnocení kontrastu obrazu na pětibodové škále (1: nejhorší, 5: vynikající, reprezentativní hodnota je průměrné skóre)
12 měsíců po úplném zápisu
Nápadnost léze
Časové okno: 12 měsíců po úplném zápisu
kvalitativní skórování pro zobrazení fokálních lézí na pětibodové škále
12 měsíců po úplném zápisu
detekce lézí (HCC).
Časové okno: 12 měsíců po úplném zápisu
míra detekce fokální jaterní léze/HCC na CT
12 měsíců po úplném zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SNUH-2019-0343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT kontrastní látky s nízkou dávkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit