Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyreprotokolbeskyttelse hos CKD-patienter

30. marts 2023 opdateret af: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Udvikling af nyrebeskyttelsesprotokol ved brug af lavdosis kontrastmedier og spektral computertomografi hos patienter med kronisk nyresygdom

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om acceptabel billedkvalitet kan opnås ved brug af lav kontrastmediedosis og lav keV-billeddannelse ved kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrisikogruppe for udvikling af HCC
  • Planlagt kontrastforstærket CT til HCC-diagnose eller overvågning
  • kronisk nyresygdom (estimeret GFR < 60 ml/min/1,73 m2)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke en højrisikogruppe for at udvikle HCC
  • kongestiv hepatopati
  • på dialyse
  • ingen venøs adgang på underarmen
  • forventet strålehærdningsartefakt på grund af protese
  • relativ/absolut kontraindikation af kontrastforstærket CT undtagen CKD (estimeret GFR < 60mL/min/1,73m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis
Lav dosis af CT kontrastmiddel
Andet: lavdosis CT kontrastmiddel
CT-kontrastmiddel (Ioversol 320mgI/kg) administreres i en dosis på 300mgI/kg i lavdosisgruppe
Aktiv komparator: Standard dosis
Standard CT kontrastmiddel dosis
Andet: Standarddosis CT kontrastmiddel
CT-kontrastmiddel (Ioversol 350mgI/kg) administreres i en dosis på 525mgI/kg i standarddosisgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet billedkvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter fuldstændig tilmelding
kvalitativ score for billedkvalitet på fem-punkts skala (1: dårligst, 5: fremragende, repræsentativ værdi er gennemsnitlig score)
6 måneder efter fuldstændig tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrastmedie (CM) dosis
Tidsramme: 3 måneder efter fuldstændig tilmelding
administreret CM-dosis i hver gruppe
3 måneder efter fuldstændig tilmelding
Forekomst af kontrastmedie-induceret nefrotoksicitet
Tidsramme: 3 dage efter administration af kontrastmiddel
serum Cr-niveau stigning med 25 % eller mere af baseline, eller 0,5 mg/dl på 3 dage efter administration af kontrastmiddel uden anden årsag
3 dage efter administration af kontrastmiddel
Billedkontrast
Tidsramme: 12 måneder efter fuldstændig tilmelding
kvalitativ scoring for billedkontrast på fem-punkts skala (1: dårligst, 5: fremragende, repræsentativ værdi er gennemsnitlig score)
12 måneder efter fuldstændig tilmelding
Læsion iøjnefaldende
Tidsramme: 12 måneder efter fuldstændig tilmelding
kvalitativ scoring for fokal læsionsafbildning på fempunktsskala
12 måneder efter fuldstændig tilmelding
læsion (HCC) påvisning
Tidsramme: 12 måneder efter fuldstændig tilmelding
påvisningshastighed af fokal leverlæsion/HCC på CT
12 måneder efter fuldstændig tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH-2019-0343

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med lavdosis CT kontrastmiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner