Veseprotokoll védelme CKD-betegeknél
2023. március 30. frissítette: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Vesevédelmi protokoll fejlesztése alacsony dózisú kontrasztanyag és spektrális komputertomográfia használatával krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, elérhető-e elfogadható képminőség alacsony kontrasztanyagdózis és alacsony keV képalkotás alkalmazásával krónikus vesebetegségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magas kockázati csoport a HCC kialakulásában
- Ütemezett kontrasztanyagos CT a HCC diagnózisához vagy megfigyeléséhez
- krónikus vesebetegség (becsült GFR < 60 ml/perc/1,73 m2)
Kizárási kritériumok:
- nem nagy kockázati csoport a HCC kialakulásában
- pangásos hepatopathia
- dialízisen
- nincs vénás hozzáférés az alkaron
- a protézis miatt várható sugárkeményedési műtermék
- A kontrasztanyagos CT relatív/abszolút ellenjavallata, kivéve a CKD-t (becsült GFR < 60 ml/perc/1,73 m2)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kis adag
Alacsony CT kontrasztanyag dózis
|
CT kontrasztanyagot (Ioversol 320mgI/kg) 300mgI/kg dózisban alkalmaznak az alacsony dózisú csoportban
|
|
Aktív összehasonlító: Standard adag
Szabványos CT kontrasztanyag dózis
|
CT kontrasztanyagot (Ioversol 350mgI/kg) 525mgI/kg dózisban adunk be a standard dózisú csoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános képminőség
Időkeret: 6 hónappal a teljes beiratkozás után
|
a képminőség minőségi pontozása ötfokú skálán (1: legrosszabb, 5: kiváló, reprezentatív érték az átlagos pontszám)
|
6 hónappal a teljes beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kontrasztanyag (CM) adagja
Időkeret: 3 hónappal a teljes beiratkozás után
|
beadott CM dózist minden csoportban
|
3 hónappal a teljes beiratkozás után
|
|
A kontrasztanyag által kiváltott nefrotoxicitás előfordulása
Időkeret: 3 nappal a kontrasztanyag beadása után
|
a szérum Cr-szint emelkedése a kiindulási érték 25%-ával vagy annál nagyobb mértékben, vagy 0,5 mg/dl-rel 3 napon belül kontrasztanyag beadása után egyéb ok nélkül
|
3 nappal a kontrasztanyag beadása után
|
|
Kép kontraszt
Időkeret: 12 hónappal a teljes beiratkozás után
|
minőségi pontozás a kép kontrasztjára ötfokú skálán (1: legrosszabb, 5: kiváló, reprezentatív érték az átlagos pontszám)
|
12 hónappal a teljes beiratkozás után
|
|
Az elváltozások szembetűnősége
Időkeret: 12 hónappal a teljes beiratkozás után
|
kvalitatív pontozás a fokális elváltozás ábrázolására ötfokú skálán
|
12 hónappal a teljes beiratkozás után
|
|
lézió (HCC) kimutatása
Időkeret: 12 hónappal a teljes beiratkozás után
|
fokális májlézió/HCC kimutatási aránya CT-n
|
12 hónappal a teljes beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 11.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNUH-2019-0343
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .