CKD 患者における腎プロトコル保護
2023年3月30日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
慢性腎臓病患者における低用量造影剤とスペクトル CT を使用した腎保護プロトコルの開発
この研究は、慢性腎臓病において低造影剤投与量と低 keV イメージングを使用して許容可能な画質が達成可能かどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HCCを発症するハイリスクグループ
- HCCの診断または監視のための造影CTの予定
- 慢性腎臓病 (推定 GFR < 60mL/分/1.73m2)
除外基準:
- HCCを発症するリスクの高いグループではない
- うっ血性肝障害
- 透析中
- 前腕に静脈アクセスがない
- プロテーゼによる予想されるビーム硬化アーティファクト
- -CKDを除く造影CTの相対/絶対禁忌（推定GFR < 60mL/分/1.73m2）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
低 CT 造影剤投与量
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CT造影剤（イオベルソル320mgI/kg）を低用量群で300mgI/kgの用量で投与
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アクティブコンパレータ：標準用量
標準 CT 造影剤投与量
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CT 造影剤 (Ioversol 350mgI/kg) は、標準用量群で 525mgI/kg の用量で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な画質
時間枠：入学から6ヶ月
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画質を5段階で定性的に評価（1：最低、5：最高、代表値は平均点）
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入学から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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造影剤 (CM) 線量
時間枠：入学から3ヶ月
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各群に投与された CM 用量
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入学から3ヶ月
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造影剤による腎毒性の発生率
時間枠：造影剤投与3日後
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ベースラインの 25% 以上の血清 Cr 上昇、または造影剤投与後 3 日間で 0.5mg/dl の上昇が他に原因がない場合
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造影剤投与3日後
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画像のコントラスト
時間枠：入学から12ヶ月
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画像のコントラストを5段階で定性的に評価（1：最悪、5：優、代表値は平均点）
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入学から12ヶ月
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病変の目立ち
時間枠：入学から12ヶ月
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5 点スケールでの局所病変描写の定性的スコアリング
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入学から12ヶ月
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病変（HCC）の検出
時間枠：入学から12ヶ月
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CTでの限局性肝病変・HCCの検出率
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入学から12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月24日
一次修了 (実際)
2020年12月11日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HCCの臨床試験
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University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico Universitario... と他の協力者募集
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Huazhong University of Science and Technologyわからない
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Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag Lever... と他の協力者完了