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Détection rapide non invasive de la sténose aortique

18 juillet 2022 mis à jour par: Avicena LLC

Dépistage de la sténose aortique à l'aide du système Avicena Vivio

Avicena développe de nouvelles méthodes non invasives (matérielles et logicielles) pour le diagnostic de diverses maladies cardiaques. Cette étude est conçue pour comparer les données obtenues à l'aide du dispositif d'Avicena, le Vivio, aux données obtenues à partir de l'échocardiographie transthoracique (TTE) pour le diagnostic de la sténose aortique modérée à sévère. La sténose aortique (SA) est une maladie de la valve (valve aortique) qui sépare le ventricule gauche du cœur de l'aorte. Lorsque la SA est sévère, le cœur ne peut pas pomper des quantités adéquates de sang dans l'arbre artériel. La SA est souvent silencieuse jusqu'à ce que la maladie soit grave. Cette étude compare un test rapide utilisant Vivio à un test plus long et plus coûteux qui est actuellement l'étalon-or pour le diagnostic de SA, TTE.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée ici est une étude de recherche visant à développer le système Vivio pour le diagnostic de la SA sévère. Les données recueillies dans cette étude seront utilisées pour optimiser l'algorithme du logiciel Avicena utilisé pour faire le diagnostic de SA.

L'appareil Vivio est un tonomètre de type optique qui fonctionne sur la base de la capture des vibrations de la peau dues à l'onde de pression artérielle pulsée lorsqu'elle se propage à travers le vaisseau carotidien sous-jacent. Lorsqu'il est appliqué au cou sur le pouls carotidien du sujet, une forme d'onde artérielle (tracé de pression) et des sons cardiaques sont détectés et envoyés à un iPad via Bluetooth, puis envoyés à Avicena pour analyse.

Après consentement éclairé, les sujets subiront une brève anamnèse et un examen axés sur le cœur. Tous les sujets auront des examens bilatéraux avec le Vivio (~ 5 minutes chacun) effectués par un médecin ou une infirmière de l'étude, et un TTE clinique standard au repos effectué par un technicien certifié. L'ensemble de la visite d'étude devrait prendre 1,5 heure et il n'y a pas de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Avicena

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'incidence de la SA sévère et symptomatique augmente avec l'âge, de sorte que la plupart des patients ne présentent pas de symptômes avant l'âge de 60 ans. Pour cette raison, afin d'enrichir la population de patients potentiellement atteints de SA, les sujets de plus de 65 ans seront étudiés.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets adultes > 60 ans
  2. Capacité à comprendre et à signer un consentement éclairé
  3. Volonté de suivre le protocole d'étude (à Pasadena CA)

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé
  2. Antécédents d'hypersensibilité du sinus carotidien (évanouissement en réponse à un toucher ou à un positionnement minimal du cou)
  3. Antécédents de maladie significative ou symptomatique de l'artère carotide, ou de pose d'un stent ou d'une chirurgie de l'artère carotide
  4. Antécédents de chirurgie valvulaire aortique ou de remplacement valvulaire aortique transcathéter
  5. Absence de pouls carotidien à l'examen initial (incapacité à palper le pouls carotidien)
  6. Lésions cutanées ouvertes au site d'application/d'examen de Vivio
  7. Présence d'un souffle carotidien à l'examen

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Algorithme optimisé pour le diagnostic de la SA
Délai: 2 années
Les données recueillies dans cette étude seront analysées par plusieurs approches mathématiques afin de développer un algorithme optimisé pour la détection de la SA sévère
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive positive (VPP) de Vivio dans le diagnostic de la SA sévère
Délai: 2 années
PPV pour détecter AS par Vivio par rapport à PPV pour 2D TTE
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avicena LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sean Brady, JD, Chief Executive Officer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Ahmed AK, Garberich R, Gossl M, Tindell L, Williams K, Dennis S, Bae R, Soraja P. A novel method of non-invasive screening for patients with aortic stenosis. JACC March 12, 2019, 73 (9 Supplement 1) 1995; DOI:10.1016/S0735-1097(19)32601-4

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

18 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2019

Première publication (Réel)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AS20192

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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