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Detección rápida no invasiva de estenosis aórtica

18 de julio de 2022 actualizado por: Avicena LLC

Detección de estenosis aórtica mediante el sistema Avicena Vivio

Avicena está desarrollando nuevos métodos no invasivos (hardware y software) para el diagnóstico de una variedad de afecciones cardíacas. Este estudio está diseñado para comparar los datos obtenidos con el dispositivo de Avicena, el Vivio, con los datos obtenidos de la ecocardiografía transtorácica (ETT) para el diagnóstico de la estenosis aórtica de moderada a grave. La estenosis aórtica (EA) es una enfermedad de la válvula (válvula aórtica) que separa el ventrículo izquierdo del corazón de la aorta. Cuando AS es grave, el corazón no puede bombear cantidades adecuadas de sangre al árbol arterial. AS a menudo permanece en silencio hasta que la enfermedad es grave. Este estudio compara una prueba rápida que usa Vivio con una prueba más larga y costosa que es el estándar de oro actual para el diagnóstico de AS, TTE.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto aquí es un estudio de investigación para desarrollar el sistema Vivio para el diagnóstico de EA grave. Los datos recopilados en este estudio se utilizarán para optimizar el algoritmo del software Avicena utilizado para realizar el diagnóstico de AS.

El dispositivo Vivio es un tonómetro de tipo óptico que funciona en base a la captura de las vibraciones de la piel debido a la onda de presión del pulso arterial a medida que se propaga a través del vaso carotídeo subyacente. Cuando se aplica en el cuello sobre el pulso carotídeo del sujeto, se detecta una forma de onda arterial (trazado de presión) y los sonidos del corazón, y se envía a un iPad usando Bluetooth, luego se envía a Avicena para su análisis.

Después del consentimiento informado, los sujetos se someterán a una breve historia y examen centrados en el corazón. Todos los sujetos tendrán exámenes bilaterales con Vivio (~5 minutos cada uno) realizados por un médico o enfermero del estudio, y un TTE clínico estándar en reposo realizado por un técnico certificado. Toda la visita del estudio debe durar 1,5 horas y no hay seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Avicena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La incidencia de EA sintomática grave aumenta con la edad, por lo que la mayoría de los pacientes no experimentan síntomas hasta después de los 60 años. Por ello, para enriquecer a la población de pacientes con EA potencial, se estudiarán sujetos mayores de 65 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos adultos > 60 años de edad
  2. Capacidad para comprender y firmar el consentimiento informado.
  3. Disposición a someterse al protocolo de estudio (en Pasadena CA)

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  2. Antecedentes de hipersensibilidad del seno carotídeo (desmayo en respuesta al mínimo contacto o posicionamiento del cuello)
  3. Antecedentes de enfermedad de la arteria carótida significativa o sintomática, o colocación de stent o cirugía en la arteria carótida
  4. Antecedentes de cirugía de válvula aórtica o reemplazo de válvula aórtica transcatéter
  5. Pulso carotídeo ausente en el examen inicial (incapacidad para palpar el pulso carotídeo)
  6. Lesiones cutáneas abiertas en el sitio de aplicación/examen de Vivio
  7. Presencia de un soplo carotídeo en el examen

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Algoritmo optimizado para el diagnóstico de AS
Periodo de tiempo: 2 años
Los datos recopilados en este estudio se analizarán mediante múltiples enfoques matemáticos para desarrollar un algoritmo optimizado para la detección de EA grave
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo (VPP) de Vivio en el diagnóstico de EA grave
Periodo de tiempo: 2 años
PPV para detectar AS por Vivio en comparación con PPV para 2D TTE
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avicena LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Sean Brady, JD, Chief Executive Officer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Ahmed AK, Garberich R, Gossl M, Tindell L, Williams K, Dennis S, Bae R, Soraja P. A novel method of non-invasive screening for patients with aortic stenosis. JACC March 12, 2019, 73 (9 Supplement 1) 1995; DOI:10.1016/S0735-1097(19)32601-4

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AS20192

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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