Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aorttastenoosin nopea ei-invasiivinen havaitseminen

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Avicena LLC

Aorttastenoosin seulonta Avicena Vivio -järjestelmällä

Avicena kehittää uusia ei-invasiivisia menetelmiä (laitteistoja ja ohjelmistoja) erilaisten sydänsairauksien diagnosointiin. Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan tietoja, jotka on saatu käyttämällä Avicenan Vivio-laitetta, tietoihin, jotka on saatu transthorakaalisesta kaikukardiografiasta (TTE) keskivaikean tai vaikean aorttastenoosin diagnosoimiseksi. Aorttastenoosi (AS) on läpän (aorttaläppä) sairaus, joka erottaa sydämen vasemman kammion aortasta. Kun AS on vakava, sydän ei pysty pumppaamaan riittäviä määriä verta valtimopuuhun. AS on usein hiljaa, kunnes sairaus on vakava. Tässä tutkimuksessa verrataan Viviolla tehtyä pikatestiä pidempään ja kalliimpaan testiin, joka on nykyinen kultastandardi AS, TTE:n diagnosoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä ehdotettu tutkimus on tutkimus Vivio-järjestelmän kehittämiseksi vaikean AS:n diagnosointiin. Tässä tutkimuksessa kerättyjä tietoja käytetään AS:n diagnoosin tekemiseen käytettävän Avicena-ohjelmistoalgoritmin optimointiin.

Vivio-laite on optisen tyyppinen tonometri, joka perustuu valtimopulssin paineaallon aiheuttaman ihon värähtelyn kaappaamiseen, kun se etenee alla olevan kaulavaltimon läpi. Kun kaulaan kohdistetaan kohteen kaulavaltimon pulssin yli, valtimoaaltomuoto (paineen seuranta) ja sydämen äänet havaitaan ja lähetetään iPadiin Bluetoothin avulla ja lähetetään sitten Avicenaan analysoitavaksi.

Tietoisen suostumuksen jälkeen koehenkilöille tehdään lyhyt sydänkohtaushistoria ja tutkimus. Kaikilla koehenkilöillä on kahdenväliset kokeet Viviolla (kukin noin 5 minuuttia), jonka suorittaa tutkimuslääkäri tai sairaanhoitaja, ja normaali kliininen lepo-TTE, jonka suorittaa sertifioitu teknikko. Koko opintokäynnin tulisi kestää 1,5 tuntia, eikä seurantaa ole.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Avicena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vaikean, oireisen AS:n ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä, joten useimmat potilaat kokevat oireita vasta 60 vuoden iässä. Tästä syystä yli 65-vuotiaita tutkitaan potilaiden, joilla on mahdollinen AS, rikastuttaminen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 60-vuotiaat aikuiset
  2. Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
  3. Halukkuus suorittaa tutkimusprotokolla (Pasadena CA)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  2. Kaulavaltimon poskionteloiden yliherkkyys (pyörtyminen reaktiona vähäiseen kaulan kosketukseen tai asetteluun)
  3. Aiempi merkittävä tai oireellinen kaulavaltimotauti tai kaulavaltimon stentointi tai leikkaus
  4. Aiempi aorttaläpän leikkaus tai transkatetri aorttaläpän vaihto
  5. Kaulavaltimon pulssin puuttuminen alkututkimuksessa (kyvyttömyys tunnustella kaulavaltimon pulssia)
  6. Avoimet ihovauriot Vivion levitys-/tutkimuskohdassa
  7. Kaulavaltimon mustelman esiintyminen tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimoitu algoritmi AS:n diagnosointiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tässä tutkimuksessa kerätyt tiedot analysoidaan useilla matemaattisilla lähestymistavoilla optimoidun algoritmin kehittämiseksi vaikean AS:n havaitsemiseksi.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vivion positiivinen ennustearvo (PPV) vaikean AS:n diagnoosissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
PPV Vivion AS:n havaitsemiseen verrattuna 2D TTE:n PPV:hen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avicena LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sean Brady, JD, Chief Executive Officer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Ahmed AK, Garberich R, Gossl M, Tindell L, Williams K, Dennis S, Bae R, Soraja P. A novel method of non-invasive screening for patients with aortic stenosis. JACC March 12, 2019, 73 (9 Supplement 1) 1995; DOI:10.1016/S0735-1097(19)32601-4

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AS20192

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vivio järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa