Rychlá neinvazivní detekce aortální stenózy
18. července 2022 aktualizováno: Avicena LLC
Screening aortální stenózy pomocí systému Avicena Vivio
Avicena vyvíjí nové neinvazivní metody (hardware a software) pro diagnostiku různých srdečních onemocnění.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala data získaná pomocí přístroje Avicena, Vivio, s daty získanými z transtorakální echokardiografie (TTE) pro diagnostiku středně těžké až těžké aortální stenózy.
Aortální stenóza (AS) je onemocnění chlopně (aortální chlopně), která odděluje levou srdeční komoru od aorty.
Když je AS závažná, srdce nemůže pumpovat dostatečné množství krve do arteriálního stromu.
AS často mlčí, dokud není onemocnění závažné.
Tato studie srovnává rychlý test pomocí Vivio s delším a dražším testem, který je současným zlatým standardem pro diagnostiku AS, TTE.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zde navrhovaná studie je výzkumnou studií zaměřenou na vývoj systému Vivio pro diagnostiku těžké AS. Data shromážděná v této studii budou použita k optimalizaci softwarového algoritmu Avicena používaného k diagnostice AS.
Zařízení Vivio je tonometr optického typu, který funguje na základě zachycování vibrací kůže způsobených tlakovou vlnou tepenného pulsu při jejím šíření karotidovou cévou. Při aplikaci na krk přes karotický puls subjektu jsou snímány arteriální křivky (sledování tlaku) a srdeční ozvy a odesílány do iPadu pomocí Bluetooth a poté odeslány do Aviceny k analýze.
Po informovaném souhlasu subjekty podstoupí krátkou anamnézu a vyšetření zaměřenou na srdce. Všichni jedinci budou mít bilaterální zkoušky s Vivio (každé asi 5 minut) provedené studijním lékařem nebo sestrou a standardní klinický klidový TTE provedený certifikovaným technikem. Celá studijní návštěva by měla trvat 1,5 hodiny a neprobíhá bez ní.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Avicena
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Incidence těžkého, symptomatického AS se zvyšuje s věkem, takže většina pacientů pociťuje příznaky až po dosažení věku 60 let.
Z tohoto důvodu budou pro obohacení populace pacientů s potenciální AS studovány subjekty starší 65 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci starší 60 let
- Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Ochota podstoupit protokol studie (v Pasadeně CA)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Anamnéza přecitlivělosti karotického sinu (omdlévání v reakci na minimální dotyky nebo polohování krku)
- Anamnéza významného nebo symptomatického onemocnění karotické arterie nebo stentování karotické arterie nebo operace
- Historie operace aortální chlopně nebo transkatétrové náhrady aortální chlopně
- Chybějící karotický puls při úvodním vyšetření (neschopnost nahmatat karotický puls)
- Otevřené kožní léze v místě aplikace/vyšetření Vivio
- Přítomnost karotického bruitu při vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Ekologické nebo Společenství
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimalizovaný algoritmus pro diagnostiku AS
Časové okno: 2 roky
|
Data shromážděná v této studii budou analyzována několika matematickými přístupy za účelem vyvinutí optimalizovaného algoritmu pro detekci závažných AS
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) Vivio v diagnostice těžké AS
Časové okno: 2 roky
|
PPV pro detekci AS pomocí Vivio ve srovnání s PPV pro 2D TTE
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sean Brady, JD, Chief Executive Officer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ahmed AK, Garberich R, Gossl M, Tindell L, Williams K, Dennis S, Bae R, Soraja P. A novel method of non-invasive screening for patients with aortic stenosis. JACC March 12, 2019, 73 (9 Supplement 1) 1995; DOI:10.1016/S0735-1097(19)32601-4
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AS20192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém Vivio
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko