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Rilevazione rapida non invasiva della stenosi aortica

18 luglio 2022 aggiornato da: Avicena LLC

Screening della stenosi aortica utilizzando il sistema Avicena Vivio

Avicena sta sviluppando nuovi metodi non invasivi (hardware e software) per la diagnosi di una varietà di patologie cardiache. Questo studio è progettato per confrontare i dati ottenuti utilizzando il dispositivo di Avicena, il Vivio, con i dati ottenuti dall'ecocardiografia transtoracica (TTE) per la diagnosi di stenosi aortica da moderata a grave. La stenosi aortica (SA) è una malattia della valvola (valvola aortica) che separa il ventricolo sinistro del cuore dall'aorta. Quando l'AS è grave, il cuore non può pompare quantità adeguate di sangue nell'albero arterioso. AS è spesso silente fino a quando la malattia non è grave. Questo studio confronta un test rapido che utilizza Vivio con un test più lungo e più costoso che è l'attuale gold standard per la diagnosi di AS, TTE.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio qui proposto è uno studio di ricerca per sviluppare il sistema Vivio per la diagnosi di AS grave. I dati raccolti in questo studio verranno utilizzati per ottimizzare l'algoritmo del software Avicena utilizzato per effettuare la diagnosi di AS.

Il dispositivo Vivio è un tonometro di tipo ottico che funziona basandosi sulla cattura delle vibrazioni della pelle dovute all'onda di pressione del polso arterioso mentre si propaga attraverso il vaso carotideo sottostante. Quando viene applicato al collo sopra il polso carotideo del soggetto, vengono rilevati una forma d'onda arteriosa (tracciamento della pressione) e suoni cardiaci e inviati a un iPad tramite Bluetooth, quindi inviati ad Avicena per l'analisi.

Dopo il consenso informato, i soggetti verranno sottoposti a una breve anamnesi ed esame cardiologico. Tutti i soggetti sosterranno esami bilaterali con Vivio (~5 minuti ciascuno) condotti da un medico o infermiere dello studio e un TTE clinico standard a riposo condotto da un tecnico certificato. L'intera visita di studio dovrebbe durare 1,5 ore e non è previsto alcun follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Avicena

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

L'incidenza di AS grave e sintomatica aumenta con l'età, cosicché la maggior parte dei pazienti non presenta sintomi fino a dopo i 60 anni. Per questo motivo, per arricchire la popolazione di pazienti con potenziale AS, verranno studiati soggetti di età superiore ai 65 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti >60 anni di età
  2. Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
  3. Disponibilità a sottoporsi al protocollo di studio (a Pasadena CA)

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato
  2. Storia di ipersensibilità del seno carotideo (svenimento in risposta al minimo contatto o posizionamento del collo)
  3. Storia di malattia dell'arteria carotidea significativa o sintomatica, o stenting o intervento chirurgico dell'arteria carotidea
  4. Storia di intervento chirurgico alla valvola aortica o sostituzione della valvola aortica transcatetere
  5. Polso carotideo assente all'esame iniziale (incapacità di palpare il polso carotideo)
  6. Lesioni cutanee aperte nel sito di applicazione/esame di Vivio
  7. Presenza di soffio carotideo all'esame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Algoritmo ottimizzato per la diagnosi di AS
Lasso di tempo: 2 anni
I dati raccolti in questo studio saranno analizzati da più approcci matematici per sviluppare un algoritmo ottimizzato per il rilevamento di grave AS
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV) di Vivio nella diagnosi di AS grave
Lasso di tempo: 2 anni
PPV per rilevare AS da Vivio rispetto a PPV per 2D TTE
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avicena LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sean Brady, JD, Chief Executive Officer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Ahmed AK, Garberich R, Gossl M, Tindell L, Williams K, Dennis S, Bae R, Soraja P. A novel method of non-invasive screening for patients with aortic stenosis. JACC March 12, 2019, 73 (9 Supplement 1) 1995; DOI:10.1016/S0735-1097(19)32601-4

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS20192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia della valvola aortica

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