Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle niet-invasieve detectie van aortastenose

18 juli 2022 bijgewerkt door: Avicena LLC

Screening van aortastenose met behulp van het Avicena Vivio-systeem

Avicena ontwikkelt nieuwe niet-invasieve methoden (hardware en software) voor de diagnose van verschillende hartaandoeningen. Deze studie is opgezet om gegevens die zijn verkregen met het apparaat van Avicena, de Vivio, te vergelijken met gegevens die zijn verkregen uit transthoracale echocardiografie (TTE) voor de diagnose van matige tot ernstige aortastenose. Aortastenose (AS) is een ziekte van de klep (aortaklep) die de linkerventrikel van het hart scheidt van de aorta. Wanneer AS ernstig is, kan het hart niet voldoende bloed in de arteriële boom pompen. AS zwijgt vaak totdat de ziekte ernstig is. Deze studie vergelijkt een snelle test met Vivio met een langere en duurdere test die de huidige gouden standaard is voor de diagnose van AS, TTE.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hier voorgestelde studie is een onderzoeksstudie om het Vivio-systeem te ontwikkelen voor de diagnose van ernstige AS. De gegevens die in deze studie worden verzameld, zullen worden gebruikt om het Avicena-softwarealgoritme te optimaliseren dat wordt gebruikt om de diagnose AS te stellen.

Het Vivio-apparaat is een tonometer van het optische type die werkt op basis van het vastleggen van de trillingen van de huid als gevolg van de arteriële pulsdrukgolf terwijl deze zich voortplant door het onderliggende halsslagadervat. Bij toepassing op de nek over de halsslagader van de proefpersoon, worden een arteriële golfvorm (drukregistratie) en hartgeluiden waargenomen en via Bluetooth naar een iPad gestuurd en vervolgens naar Avicena gestuurd voor analyse.

Na geïnformeerde toestemming ondergaan de proefpersonen een korte cardiale anamnese en onderzoek. Alle proefpersonen zullen bilaterale onderzoeken ondergaan met de Vivio (elk ongeveer 5 minuten) uitgevoerd door een onderzoeksarts of verpleegkundige, en een standaard klinische TTE in rust uitgevoerd door een gecertificeerde technicus. Het hele studiebezoek zou 1,5 uur moeten duren en er is geen follow-up.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Avicena

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ernstige, symptomatische AS-incidentie neemt toe met de leeftijd, zodat de meeste patiënten pas symptomen ervaren na de leeftijd van 60 jaar. Om deze reden zullen, om de populatie van patiënten met potentiële AS te verrijken, proefpersonen ouder dan 65 jaar worden bestudeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen proefpersonen ouder dan 60 jaar
  2. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  3. Bereidheid om het onderzoeksprotocol te ondergaan (in Pasadena CA)

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Geschiedenis van overgevoeligheid van de sinus carotis (flauwvallen als reactie op minimale aanraking of positionering van de nek)
  3. Geschiedenis van significante of symptomatische ziekte van de halsslagader, of stenting of operatie van de halsslagader
  4. Geschiedenis van aortaklepchirurgie of transkatheter aortaklepvervanging
  5. Afwezigheid van de halsslagader bij het eerste onderzoek (onvermogen om de halsslagader te palperen)
  6. Open huidlaesies op de plaats van toepassing/onderzoek van Vivio
  7. Aanwezigheid van een halsslagader bij onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geoptimaliseerd algoritme voor diagnose van AS
Tijdsspanne: 2 jaar
Gegevens die in deze studie worden verzameld, zullen worden geanalyseerd door middel van meerdere wiskundige benaderingen om een ​​geoptimaliseerd algoritme te ontwikkelen voor de detectie van ernstige AS
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief voorspellende waarde (PPV) van Vivio bij de diagnose van ernstige AS
Tijdsspanne: 2 jaar
PPV voor het detecteren van AS door Vivio vergeleken met PPV voor 2D TTE
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avicena LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sean Brady, JD, Chief Executive Officer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Ahmed AK, Garberich R, Gossl M, Tindell L, Williams K, Dennis S, Bae R, Soraja P. A novel method of non-invasive screening for patients with aortic stenosis. JACC March 12, 2019, 73 (9 Supplement 1) 1995; DOI:10.1016/S0735-1097(19)32601-4

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS20192

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren