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Detecção rápida não invasiva de estenose aórtica

18 de julho de 2022 atualizado por: Avicena LLC

Triagem de estenose aórtica usando o sistema Avicena Vivio

Avicena está desenvolvendo novos métodos não invasivos (hardware e software) para o diagnóstico de uma variedade de doenças cardíacas. Este estudo tem como objetivo comparar os dados obtidos com o aparelho de Avicena, o Vivio, com os dados obtidos da ecocardiografia transtorácica (ETT) para o diagnóstico de estenose aórtica moderada a grave. A estenose aórtica (EA) é uma doença da válvula (válvula aórtica) que separa o ventrículo esquerdo do coração da aorta. Quando a EA é grave, o coração não consegue bombear quantidades adequadas de sangue para a árvore arterial. A AS geralmente é silenciosa até que a doença se torne grave. Este estudo compara um teste rápido usando Vivio a um teste mais longo e mais caro que é o padrão ouro atual para o diagnóstico de EA, ETT.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo aqui proposto é um estudo de pesquisa para desenvolver o sistema Vivio para diagnóstico de EA grave. Os dados coletados neste estudo serão usados ​​para otimizar o algoritmo do software Avicena usado para fazer o diagnóstico de EA.

O dispositivo Vivio é um tonômetro do tipo óptico que opera com base na captura das vibrações da pele devido à onda de pressão de pulso arterial à medida que se propaga através do vaso carotídeo subjacente. Quando aplicado no pescoço sobre o pulso carotídeo do sujeito, uma forma de onda arterial (rastreamento de pressão) e sons cardíacos são detectados e enviados para um iPad usando Bluetooth, depois enviados para Avicena para análise.

Após o consentimento informado, os indivíduos serão submetidos a uma breve história e exame com foco cardíaco. Todos os indivíduos terão exames bilaterais com o Vivio (~ 5 minutos cada) conduzidos por um médico ou enfermeiro do estudo, e um TTE clínico padrão em repouso conduzido por um técnico certificado. Toda a visita do estudo deve levar 1,5 horas e não há acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Avicena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A incidência de EA grave e sintomática aumenta com a idade, de modo que a maioria dos pacientes não apresenta sintomas até os 60 anos de idade. Por esse motivo, para enriquecer a população de pacientes com EA potencial, serão estudados indivíduos com mais de 65 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos adultos com mais de 60 anos de idade
  2. Capacidade de entender e assinar o consentimento informado
  3. Disposição para se submeter ao protocolo do estudo (em Pasadena CA)

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento informado
  2. História de hipersensibilidade do seio carotídeo (desmaio em resposta ao mínimo toque ou posicionamento do pescoço)
  3. História de doença significativa ou sintomática da artéria carótida, ou cirurgia ou colocação de stent na artéria carótida
  4. História de cirurgia de válvula aórtica ou substituição transcateter da válvula aórtica
  5. Pulso carotídeo ausente no exame inicial (incapacidade de palpar o pulso carotídeo)
  6. Lesões cutâneas abertas no local da aplicação/exame do Vivio
  7. Presença de sopro carotídeo ao exame

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Algoritmo otimizado para diagnóstico de AS
Prazo: 2 anos
Os dados coletados neste estudo serão analisados ​​por várias abordagens matemáticas para desenvolver um algoritmo otimizado para detecção de EA grave
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo positivo (VPP) do Vivio no diagnóstico de EA grave
Prazo: 2 anos
PPV para detecção de AS por Vivio em comparação com PPV para 2D TTE
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avicena LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sean Brady, JD, Chief Executive Officer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Ahmed AK, Garberich R, Gossl M, Tindell L, Williams K, Dennis S, Bae R, Soraja P. A novel method of non-invasive screening for patients with aortic stenosis. JACC March 12, 2019, 73 (9 Supplement 1) 1995; DOI:10.1016/S0735-1097(19)32601-4

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AS20192

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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