大動脈弁狭窄症の迅速な非侵襲的検出
2022年7月18日 更新者：Avicena LLC
Avicena Vivio Systemを用いた大動脈弁狭窄症スクリーニング
Avicena は、さまざまな心臓の状態を診断するための新しい非侵襲的方法 (ハードウェアおよびソフトウェア) を開発しています。
この研究は、中等度から重度の大動脈狭窄症の診断のために、Avicena のデバイスである Vivio を使用して得られたデータと、経胸壁心エコー検査 (TTE) から得られたデータを比較するように設計されています。
大動脈弁狭窄症（AS）は、心臓の左心室と大動脈を隔てる弁（大動脈弁）の病気です。
AS が重症の場合、心臓は十分な量の血液を動脈樹に送り出すことができません。
病気が重症化するまで、AS はしばしば沈黙します。
この研究では、Vivio を使用した迅速な検査を、AS、TTE の診断の現在のゴールド スタンダードである、より長く、より高価な検査と比較しています。
調査の概要
詳細な説明
ここで提案する研究は、重度の AS の診断のための Vivio システムを開発するための調査研究です。 この研究で収集されたデータは、AS の診断に使用される Avicena ソフトウェア アルゴリズムを最適化するために使用されます。
Vivio デバイスは、下にある頸動脈血管を伝搬する動脈の脈圧波による皮膚の振動を捉えることに基づいて動作する光学式眼圧計です。 被験者の頸動脈脈の上から首に適用すると、動脈波形 (圧力追跡) と心音が感知され、Bluetooth を使用して iPad に送信され、分析のために Avicena に送信されます。
インフォームドコンセントの後、被験者は心臓に焦点を当てた簡単な病歴と検査を受けます。 すべての被験者は、試験医師または看護師が実施するVivio（各〜5分）と、認定技術者が実施する標準的な臨床安静TTEを使用した両側試験を受けます。 調査訪問全体には 1.5 時間かかり、フォローアップはありません。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Avicena
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
重度の症候性 AS の発生率は年齢とともに増加するため、ほとんどの患者は 60 歳を過ぎるまで症状を経験しません。
このため、AS の可能性がある患者の人口を増やすために、65 歳以上の被験者が研究されます。
説明
包含基準:
- 60歳以上の成人被験者
- インフォームドコンセントを理解し署名する能力
- -研究プロトコルを受ける意欲（カリフォルニア州パサデナ）
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- -頸動脈洞過敏症の病歴（首の最小限の接触または位置に反応して失神する）
- 重大なまたは症候性の頸動脈疾患、または頸動脈ステント留置術または手術の病歴
- 大動脈弁手術または経カテーテル大動脈弁置換術の既往
- 初診時に頸動脈拍動がない（頸動脈拍動を触知できない）
- Vivio の適用/検査部位の皮膚病変を開く
- 検査時の頸動脈ブライトの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASの診断に最適化されたアルゴリズム
時間枠：2年
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この研究で収集されたデータは、重度の AS を検出するための最適化されたアルゴリズムを開発するために、複数の数学的アプローチによって分析されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重症ASの診断におけるVivioの陽性適中率（PPV）
時間枠：2年
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Vivio による AS 検出の PPV と 2D TTE の PPV の比較
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sean Brady, JD、Chief Executive Officer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ahmed AK, Garberich R, Gossl M, Tindell L, Williams K, Dennis S, Bae R, Soraja P. A novel method of non-invasive screening for patients with aortic stenosis. JACC March 12, 2019, 73 (9 Supplement 1) 1995; DOI:10.1016/S0735-1097(19)32601-4
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月14日
一次修了 (実際)
2022年7月18日
研究の完了 (実際)
2022年7月18日
試験登録日
最初に提出
2019年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月16日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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