Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask ikke-invasiv påvisning av aortastenose

18. juli 2022 oppdatert av: Avicena LLC

Aortastenosescreening ved hjelp av Avicena Vivio-systemet

Avicena utvikler nye ikke-invasive metoder (maskinvare og programvare) for diagnostisering av en rekke hjertesykdommer. Denne studien er designet for å sammenligne data innhentet ved bruk av Avicenas enhet, Vivio, med data innhentet fra transthorax ekkokardiografi (TTE) for diagnostisering av moderat til alvorlig aortastenose. Aortastenose (AS) er en sykdom i klaffen (aortaklaffen) som skiller venstre ventrikkel i hjertet fra aorta. Når AS er alvorlig, kan ikke hjertet pumpe tilstrekkelige mengder blod inn i det arterielle treet. AS er ofte stille til sykdommen er alvorlig. Denne studien sammenligner en hurtigtest med Vivio med en lengre og dyrere test som er gjeldende gullstandard for diagnose av AS, TTE.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien som foreslås her er en forskningsstudie for å utvikle Vivio-systemet for diagnostisering av alvorlig AS. Dataene samlet i denne studien vil bli brukt til å optimalisere Avicena-programvarealgoritmen som brukes til å stille diagnosen AS.

Vivio-enheten er et tonometer av optisk type som opererer basert på å fange opp vibrasjonene i huden på grunn av den arterielle pulstrykkbølgen når den forplanter seg gjennom det underliggende karotiskaret. Når den påføres halsen over forsøkspersonens halspuls, registreres en arteriell bølgeform (trykksporing) og hjertelyder, og sendes til en iPad ved hjelp av Bluetooth, og sendes deretter til Avicena for analyse.

Etter informert samtykke vil forsøkspersonene gjennomgå en kort hjertefokusert historie og undersøkelse. Alle fag vil ha bilaterale eksamener med Vivio (~5 minutter hver) utført av en studielege eller sykepleier, og en standard klinisk hvile-TTE utført av en sertifisert tekniker. Hele studiebesøket skal ta 1,5 time, og det er ingen oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Avicena

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alvorlig, symptomatisk AS-forekomst øker med alderen, slik at de fleste pasienter ikke opplever symptomer før etter fylte 60 år. Av denne grunn, for å berike for populasjonen av pasienter med potensiell AS, vil personer over 65 år bli studert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne forsøkspersoner >60 år
  2. Evne til å forstå og signere informert samtykke
  3. Vilje til å gjennomgå studieprotokoll (i Pasadena CA)

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. Anamnese med carotis sinus overfølsomhet (besvimelse som respons på minimal berøring eller posisjonering av nakken)
  3. Anamnese med betydelig eller symptomatisk karotisarteriesykdom, eller stenting eller kirurgi i halspulsåren
  4. Historie med aortaklaffkirurgi eller transkateter-aortaklafferstatning
  5. Fraværende carotispuls ved første undersøkelse (manglende evne til å palpere carotispulsen)
  6. Åpne hudlesjoner på stedet for påføring/undersøkelse av Vivio
  7. Tilstedeværelse av en karotis ved undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimalisert algoritme for diagnose av AS
Tidsramme: 2 år
Data samlet inn i denne studien vil bli analysert ved hjelp av flere matematiske tilnærminger for å utvikle en optimalisert algoritme for deteksjon av alvorlig AS
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV) av Vivio ved diagnostisering av alvorlig AS
Tidsramme: 2 år
PPV for å oppdage AS av Vivio sammenlignet med PPV for 2D TTE
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avicena LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Sean Brady, JD, Chief Executive Officer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Ahmed AK, Garberich R, Gossl M, Tindell L, Williams K, Dennis S, Bae R, Soraja P. A novel method of non-invasive screening for patients with aortic stenosis. JACC March 12, 2019, 73 (9 Supplement 1) 1995; DOI:10.1016/S0735-1097(19)32601-4

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS20192

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere