主动脉瓣狭窄的快速无创检测
2022年7月18日 更新者：Avicena LLC
使用 Avicena Vivio 系统筛查主动脉瓣狭窄
Avicena 正在开发新的非侵入性方法（硬件和软件）来诊断各种心脏病。
本研究旨在将使用 Avicena 的设备 Vivio 获得的数据与经胸超声心动图 (TTE) 获得的数据进行比较，以诊断中度至重度主动脉瓣狭窄。
主动脉瓣狭窄 (AS) 是一种瓣膜（主动脉瓣膜）疾病，它将心脏的左心室与主动脉分开。
当 AS 严重时，心脏无法将足够量的血液泵入动脉树。
AS 在病情严重之前通常是沉默的。
这项研究将使用 Vivio 的快速测试与时间更长、成本更高的测试进行了比较，后者是目前诊断 AS、TTE 的黄金标准。
研究概览
详细说明
这里提出的研究是一项开发用于诊断严重 AS 的 Vivio 系统的研究。 本研究中收集的数据将用于优化用于诊断 AS 的 Avicena 软件算法。
Vivio 设备是一种光学式眼压计，其工作原理是捕捉动脉脉压波在通过下方颈动脉血管传播时引起的皮肤振动。 当应用于颈部超过受试者的颈动脉脉搏时，动脉波形（压力追踪）和心音被感知，并使用蓝牙发送到 iPad，然后发送到 Avicena 进行分析。
在知情同意后，受试者将接受简短的以心脏为中心的病史和检查。 所有受试者都将接受由研究医生或护士进行的 Vivio 双侧检查（每次约 5 分钟），以及由经过认证的技术人员进行的标准临床静息 TTE。 整个研究访问需要 1.5 小时，并且没有跟进。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Pasadena、California、美国、91105
- Avicena
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
严重的、有症状的 AS 发病率随着年龄的增长而增加，因此大多数患者直到 60 岁以后才出现症状。
出于这个原因，为了丰富潜在 AS 患者的人群，将对 65 岁以上的受试者进行研究。
描述
纳入标准：
- 成人受试者 >60 岁
- 理解和签署知情同意书的能力
- 愿意接受研究协议（在加利福尼亚州帕萨迪纳市）
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 颈动脉窦超敏反应史（对颈部的最小触摸或定位反应昏厥）
- 严重或有症状的颈动脉疾病史，或颈动脉支架置入术或手术史
- 主动脉瓣手术史或经导管主动脉瓣置换术
- 初次检查时无颈动脉搏动（无法触及颈动脉搏动）
- Vivio 应用/检查部位的开放性皮肤损伤
- 检查时存在颈动脉杂音
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：生态或社区
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诊断AS的优化算法
大体时间：2年
|
本研究中收集的数据将通过多种数学方法进行分析，以开发用于检测严重 AS 的优化算法
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Vivio 在严重 AS 诊断中的阳性预测值（PPV）
大体时间：2年
|
Vivio 检测 AS 的 PPV 与 2D TTE 的 PPV 比较
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sean Brady, JD、Chief Executive Officer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ahmed AK, Garberich R, Gossl M, Tindell L, Williams K, Dennis S, Bae R, Soraja P. A novel method of non-invasive screening for patients with aortic stenosis. JACC March 12, 2019, 73 (9 Supplement 1) 1995; DOI:10.1016/S0735-1097(19)32601-4
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月14日
初级完成 (实际的)
2022年7月18日
研究完成 (实际的)
2022年7月18日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月16日
首次发布 (实际的)
2019年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月18日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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