Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb icke-invasiv upptäckt av aortastenos

18 juli 2022 uppdaterad av: Avicena LLC

Aortastenosscreening med Avicena Vivio-systemet

Avicena utvecklar nya icke-invasiva metoder (hårdvara och mjukvara) för diagnos av en mängd olika hjärtsjukdomar. Denna studie är utformad för att jämföra data som erhållits med Avicenas enhet, Vivio, med data som erhållits från transthorax ekokardiografi (TTE) för diagnos av måttlig till svår aortastenos. Aortastenos (AS) är en sjukdom i klaffen (aortaklaffen) som separerar hjärtats vänstra ventrikel från aortan. När AS är svår kan hjärtat inte pumpa in tillräckliga mängder blod i artärträdet. AS är ofta tyst tills sjukdomen är svår. Denna studie jämför ett snabbtest med Vivio med ett längre och dyrare test som är den nuvarande guldstandarden för diagnos av AS, TTE.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien som föreslås här är en forskningsstudie för att utveckla Vivio-systemet för diagnos av svår AS. Data som samlas in i denna studie kommer att användas för att optimera Avicena-programvarualgoritmen som används för att ställa diagnosen AS.

Vivio-enheten är en tonometer av optisk typ som fungerar baserat på att fånga upp vibrationerna i huden på grund av den arteriella pulstryckvågen när den fortplantar sig genom det underliggande karotiskärlet. När den appliceras på halsen över patientens halspuls, avkänns en arteriell vågform (tryckspårning) och hjärtljud och skickas till en iPad med Bluetooth och skickas sedan till Avicena för analys.

Efter informerat samtycke kommer försökspersonerna att genomgå en kort hjärtfokuserad historia och undersökning. Alla försökspersoner kommer att ha bilaterala undersökningar med Vivio (~5 minuter vardera) utförda av en studieläkare eller sjuksköterska, och en vanlig klinisk vilo-TTE utförd av en certifierad tekniker. Hela studiebesöket bör ta 1,5 timme, och det finns ingen uppföljning.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Avicena

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Svår, symtomatisk AS-incidens ökar med åldern, så att de flesta patienter inte upplever symtom förrän efter 60 års ålder. Av denna anledning kommer försökspersoner över 65 år att studeras för att berika populationen av patienter med potentiell AS.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna försökspersoner >60 år
  2. Förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke
  3. Vilja att genomgå studieprotokoll (i Pasadena CA)

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke
  2. Historik av carotis sinus överkänslighet (svimning som svar på minimal beröring eller positionering av nacken)
  3. Historik av signifikant eller symtomatisk halsartärsjukdom, eller halsartärstentning eller operation
  4. Historik av aortaklaffkirurgi eller transkateter aortaklaffbyte
  5. Frånvarande carotispuls vid initial undersökning (oförmåga att palpera carotispulsen)
  6. Öppna hudskador på platsen för applicering/undersökning av Vivio
  7. Närvaro av en karotis vid undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimerad algoritm för diagnos av AS
Tidsram: 2 år
Data som samlas in i denna studie kommer att analyseras med flera matematiska metoder för att utveckla en optimerad algoritm för detektering av svår AS
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivt prediktivt värde (PPV) av Vivio vid diagnos av svår AS
Tidsram: 2 år
PPV för att detektera AS av Vivio jämfört med PPV för 2D TTE
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avicena LLC

Utredare

  • Studierektor: Sean Brady, JD, Chief Executive Officer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Ahmed AK, Garberich R, Gossl M, Tindell L, Williams K, Dennis S, Bae R, Soraja P. A novel method of non-invasive screening for patients with aortic stenosis. JACC March 12, 2019, 73 (9 Supplement 1) 1995; DOI:10.1016/S0735-1097(19)32601-4

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (Faktisk)

18 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AS20192

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera