Az aorta stenosis gyors, nem invazív kimutatása
Aorta stenosis szűrése Avicena Vivio rendszerrel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az itt javasolt tanulmány egy kutatási tanulmány a Vivio rendszer fejlesztésére a súlyos AS diagnosztizálására. A tanulmányban összegyűjtött adatokat az AS diagnózisához használt Avicena szoftveralgoritmus optimalizálására használjuk fel.
A Vivio készülék egy optikai típusú tonométer, amely az alatta lévő nyaki érben terjedő artériás pulzusnyomáshullámból adódó bőr rezgéseinek rögzítésén alapul. Amikor az alany nyaki nyaki impulzusa felett alkalmazzák, az artériás hullámforma (nyomáskövetés) és a szívhangok érzékelése, Bluetooth-on keresztül iPadre kerül, majd elemzés céljából az Avicenába kerül.
A tájékozott beleegyezés után az alanyok rövid szívfókuszú anamnézisnek és vizsgálatnak vetik alá magukat. Minden alanynak kétoldalú vizsgája lesz a Vivio-val (egyenként kb. 5 perc), amelyet egy vizsgálati orvos vagy ápolónő végez, és egy szabványos klinikai nyugalmi TTE-t, amelyet minősített technikus végez. A teljes tanulmányút 1,5 órát vesz igénybe, és nincs nyomon követés.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Avicena
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év feletti felnőttek
- Képes a tájékozott beleegyezés megértésére és aláírására
- Hajlandóság a vizsgálati protokollnak alávetni (Pasadena CA)
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Az anamnézisben szereplő carotis sinus túlérzékenysége (a nyak minimális érintésére vagy helyzetére adott ájulás)
- Jelentős vagy tünetekkel járó nyaki artériás betegség, vagy nyaki artéria stentelés vagy műtét
- Aortabillentyű műtét vagy transzkatéteres aortabillentyű csere története
- Hiányzó carotis pulzus az első vizsgálatkor (a carotis pulzus tapintásának képtelensége)
- Nyílt bőrelváltozások a Vivio alkalmazás/vizsgálat helyén
- Carotis véraláfutás jelenléte a vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Ökológiai vagy közösségi
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Optimalizált algoritmus az AS diagnosztizálására
Időkeret: 2 év
|
Az ebben a tanulmányban gyűjtött adatokat többféle matematikai megközelítéssel elemzik, hogy kidolgozzanak egy optimalizált algoritmust a súlyos AS-ek kimutatására.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Vivio pozitív prediktív értéke (PPV) a súlyos AS diagnózisában
Időkeret: 2 év
|
PPV az AS Vivio általi kimutatására, összehasonlítva a 2D TTE PPV-vel
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sean Brady, JD, Chief Executive Officer
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ahmed AK, Garberich R, Gossl M, Tindell L, Williams K, Dennis S, Bae R, Soraja P. A novel method of non-invasive screening for patients with aortic stenosis. JACC March 12, 2019, 73 (9 Supplement 1) 1995; DOI:10.1016/S0735-1097(19)32601-4
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AS20192
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .