Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig ikke-invasiv påvisning af aortastenose

18. juli 2022 opdateret af: Avicena LLC

Screening af aortastenose ved hjælp af Avicena Vivio-systemet

Avicena udvikler nye ikke-invasive metoder (hardware og software) til diagnosticering af en række hjertesygdomme. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne data opnået med Avicenas enhed, Vivio, med data opnået fra transthorax ekkokardiografi (TTE) til diagnosticering af moderat til svær aortastenose. Aortastenose (AS) er en sygdom i klappen (aortaklappen), der adskiller hjertets venstre ventrikel fra aorta. Når AS er alvorlig, kan hjertet ikke pumpe tilstrækkelige mængder blod ind i arterietræet. AS er ofte tavs, indtil sygdommen er alvorlig. Denne undersøgelse sammenligner en hurtig test med Vivio med en længere og dyrere test, der er den nuværende guldstandard for diagnose af AS, TTE.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den her foreslåede undersøgelse er en forskningsundersøgelse til udvikling af Vivio-systemet til diagnosticering af svær AS. Dataene indsamlet i denne undersøgelse vil blive brugt til at optimere Avicena-softwarealgoritmen, der bruges til at stille diagnosen AS.

Vivio-enheden er et tonometer af optisk type, der fungerer baseret på at fange hudens vibrationer på grund af den arterielle pulstrykbølge, når den forplanter sig gennem det underliggende karotiskar. Når den påføres halsen over forsøgspersonens halspuls, registreres en arteriel bølgeform (tryksporing) og hjertelyde og sendes til en iPad ved hjælp af Bluetooth, og sendes derefter til Avicena til analyse.

Efter informeret samtykke vil forsøgspersonerne gennemgå en kort hjertefokuseret historie og undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil have bilaterale eksamener med Vivio (~5 minutter hver) udført af en undersøgelseslæge eller sygeplejerske, og en standard klinisk hvile-TTE udført af en certificeret tekniker. Hele studiebesøget bør tage 1,5 time, og der er ingen opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Avicena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alvorlig, symptomatisk AS-hyppighed stiger med alderen, så de fleste patienter oplever først symptomer efter 60 års alderen. Af denne grund vil personer over 65 år blive undersøgt for at berige populationen af ​​patienter med potentiel AS.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne forsøgspersoner >60 år
  2. Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
  3. Vilje til at gennemgå undersøgelsesprotokol (i Pasadena CA)

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke
  2. Anamnese med carotis sinus overfølsomhed (besvimelse som reaktion på minimal berøring eller placering af nakken)
  3. Anamnese med signifikant eller symptomatisk halspulsåresygdom eller stenting eller operation i halspulsåren
  4. Aortaklapkirurgi eller transkateterudskiftning af aortaklap
  5. Fraværende carotispuls ved indledende undersøgelse (manglende evne til at palpere carotispulsen)
  6. Åbne hudlæsioner på stedet for påføring/undersøgelse af Vivio
  7. Tilstedeværelse af en halspulsåre ved undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimeret algoritme til diagnose af AS
Tidsramme: 2 år
Data indsamlet i denne undersøgelse vil blive analyseret ved hjælp af flere matematiske tilgange til at udvikle en optimeret algoritme til påvisning af svær AS
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af Vivio ved diagnosen af ​​svær AS
Tidsramme: 2 år
PPV til påvisning af AS fra Vivio sammenlignet med PPV for 2D TTE
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avicena LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Sean Brady, JD, Chief Executive Officer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Ahmed AK, Garberich R, Gossl M, Tindell L, Williams K, Dennis S, Bae R, Soraja P. A novel method of non-invasive screening for patients with aortic stenosis. JACC March 12, 2019, 73 (9 Supplement 1) 1995; DOI:10.1016/S0735-1097(19)32601-4

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS20192

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vivio system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner