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Schnelle nicht-invasive Erkennung von Aortenstenose

18. Juli 2022 aktualisiert von: Avicena LLC

Aortenstenose-Screening mit dem Avicena Vivio System

Avicena entwickelt neue nicht-invasive Methoden (Hardware und Software) zur Diagnose einer Vielzahl von Herzerkrankungen. Diese Studie dient dem Vergleich von Daten, die mit dem Vivio-Gerät von Avicena gewonnen wurden, mit Daten aus der transthorakalen Echokardiographie (TTE) zur Diagnose einer mittelschweren bis schweren Aortenstenose. Aortenstenose (AS) ist eine Erkrankung der Klappe (Aortenklappe), die die linke Herzkammer von der Hauptschlagader trennt. Bei schwerer AS kann das Herz keine ausreichenden Blutmengen in den Arterienbaum pumpen. AS ist oft still, bis die Krankheit schwerwiegend ist. Diese Studie vergleicht einen Schnelltest mit Vivio mit einem längeren und teureren Test, der der aktuelle Goldstandard für die Diagnose von AS, TTE ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der hier vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine Forschungsstudie zur Entwicklung des Vivio-Systems zur Diagnose schwerer AS. Die in dieser Studie gesammelten Daten werden verwendet, um den Avicena-Softwarealgorithmus zu optimieren, der zur Diagnose von AS verwendet wird.

Das Vivio-Gerät ist ein optisches Tonometer, das auf der Grundlage der Erfassung der Vibrationen der Haut aufgrund der arteriellen Pulsdruckwelle arbeitet, wenn sie sich durch das darunter liegende Karotisgefäß ausbreitet. Bei Anwendung am Hals über dem Karotispuls des Probanden werden eine arterielle Wellenform (Druckverfolgung) und Herztöne erfasst und über Bluetooth an ein iPad gesendet und dann zur Analyse an Avicena gesendet.

Nach Einverständniserklärung werden die Probanden einer kurzen herzbezogenen Anamnese und Untersuchung unterzogen. Alle Probanden werden bilateralen Prüfungen mit dem Vivio unterzogen (jeweils ca. 5 Minuten), die von einem Studienarzt oder einer Krankenschwester durchgeführt werden, und einer standardmäßigen klinischen Ruhe-TTE, die von einem zertifizierten Techniker durchgeführt wird. Der gesamte Studienbesuch sollte 1,5 Stunden dauern, und es gibt keine Nachbereitung.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwere, symptomatische AS-Inzidenz nimmt mit dem Alter zu, sodass die meisten Patienten erst nach dem 60. Lebensjahr Symptome zeigen. Aus diesem Grund werden zur Bereicherung der Patientenpopulation mit potenzieller AS Personen über 65 Jahren untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden > 60 Jahre
  2. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  3. Bereitschaft zum Studienprotokoll (in Pasadena CA)

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit der Karotissinus (Ohnmacht als Reaktion auf minimale Berührung oder Positionierung des Halses)
  3. Vorgeschichte einer signifikanten oder symptomatischen Erkrankung der Halsschlagader oder Stenting oder Operation der Halsschlagader
  4. Vorgeschichte einer Aortenklappenoperation oder eines Transkatheter-Aortenklappenersatzes
  5. Fehlender Karotispuls bei Erstuntersuchung (Unfähigkeit, den Karotispuls zu palpieren)
  6. Offene Hautläsionen an der Stelle der Anwendung/Untersuchung von Vivio
  7. Vorhandensein eines Carotis bruit bei der Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimierter Algorithmus zur Diagnose von AS
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die in dieser Studie gesammelten Daten werden durch mehrere mathematische Ansätze analysiert, um einen optimierten Algorithmus zur Erkennung schwerer AS zu entwickeln
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver prädiktiver Wert (PPV) von Vivio bei der Diagnose von schwerer AS
Zeitfenster: Zwei Jahre
PPV zur Erkennung von AS durch Vivio im Vergleich zu PPV für 2D TTE
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avicena LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Sean Brady, JD, Chief Executive Officer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Ahmed AK, Garberich R, Gossl M, Tindell L, Williams K, Dennis S, Bae R, Soraja P. A novel method of non-invasive screening for patients with aortic stenosis. JACC March 12, 2019, 73 (9 Supplement 1) 1995; DOI:10.1016/S0735-1097(19)32601-4

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS20192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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