Быстрое неинвазивное обнаружение аортального стеноза
Скрининг аортального стеноза с использованием системы Avicena Vivio
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое здесь исследование представляет собой исследование по разработке системы Vivio для диагностики тяжелого АС. Данные, собранные в этом исследовании, будут использованы для оптимизации программного алгоритма Avicena, используемого для диагностики АС.
Устройство Vivio представляет собой тонометр оптического типа, работа которого основана на улавливании вибраций кожи, вызванных волной артериального пульсового давления, когда она распространяется через нижележащий сонный сосуд. При воздействии на шею над пульсом сонной артерии регистрируются форма волны артериального давления (отслеживание давления) и звуки сердца, которые отправляются на iPad с помощью Bluetooth, а затем отправляются в Avicena для анализа.
После информированного согласия испытуемые пройдут краткий анамнез и обследование, посвященное сердечно-сосудистым заболеваниям. Все испытуемые будут проходить двусторонние осмотры с помощью Vivio (~ 5 минут каждый), проводимые врачом-исследователем или медсестрой, а также стандартное клиническое ТТЭ в состоянии покоя, проводимое сертифицированным техническим специалистом. Весь ознакомительный визит должен длиться 1,5 часа, последующее наблюдение не требуется.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Avicena
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты старше 60 лет
- Способность понимать и подписывать информированное согласие
- Готовность пройти протокол исследования (в Пасадене, Калифорния)
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие
- Гиперчувствительность каротидного синуса в анамнезе (обморок в ответ на минимальное прикосновение или позиционирование шеи)
- Наличие в анамнезе значительного или симптоматического заболевания сонных артерий, стентирования или хирургического вмешательства на сонных артериях
- История хирургии аортального клапана или транскатетерной замены аортального клапана
- Отсутствие пульса на сонной артерии при первичном осмотре (невозможность пальпации пульса на сонной артерии)
- Открытые поражения кожи в месте применения/обследования Vivio
- Наличие каротидного шума при осмотре
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимизированный алгоритм диагностики АС
Временное ограничение: 2 года
|
Данные, собранные в этом исследовании, будут проанализированы с помощью нескольких математических подходов для разработки оптимизированного алгоритма обнаружения тяжелого АС.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) Vivio в диагностике тяжелого АС
Временное ограничение: 2 года
|
PPV для обнаружения AS с помощью Vivio по сравнению с PPV для 2D TTE
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sean Brady, JD, Chief Executive Officer
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ahmed AK, Garberich R, Gossl M, Tindell L, Williams K, Dennis S, Bae R, Soraja P. A novel method of non-invasive screening for patients with aortic stenosis. JACC March 12, 2019, 73 (9 Supplement 1) 1995; DOI:10.1016/S0735-1097(19)32601-4
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AS20192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .