Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie nieinwazyjne wykrywanie zwężenia zastawki aortalnej

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Avicena LLC

Badanie przesiewowe stenozy aortalnej za pomocą systemu Avicena Vivio

Avicena opracowuje nowe nieinwazyjne metody (sprzęt i oprogramowanie) do diagnozowania różnych chorób serca. Niniejsze badanie ma na celu porównanie danych uzyskanych za pomocą urządzenia Avicena, Vivio, z danymi uzyskanymi z echokardiografii przezklatkowej (TTE) w diagnostyce umiarkowanego do ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej. Zwężenie aorty (AS) jest chorobą zastawki (zastawki aortalnej) oddzielającej lewą komorę serca od aorty. Kiedy AS jest ciężki, serce nie może pompować odpowiedniej ilości krwi do drzewa tętniczego. AS często milczy, dopóki choroba nie jest ciężka. Niniejsze badanie porównuje szybki test z użyciem Vivio z dłuższym i droższym testem, który jest obecnie złotym standardem w diagnostyce AS, TTE.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane tutaj badanie jest badaniem badawczym mającym na celu opracowanie systemu Vivio do diagnozowania ciężkiej AS. Dane zebrane w tym badaniu posłużą do optymalizacji algorytmu oprogramowania Avicena wykorzystywanego do diagnozowania ZA.

Urządzenie Vivio to tonometr optyczny, którego działanie opiera się na rejestrowaniu drgań skóry wywołanych falą ciśnienia tętniczego tętna, która rozchodzi się w leżącym poniżej naczyniu szyjnym. Po nałożeniu na szyję na tętno na tętnicy szyjnej badanego wykrywany jest przebieg tętnienia (śledzenie ciśnienia) i dźwięki serca, które są wysyłane do iPada za pomocą Bluetooth, a następnie wysyłane do Aviceny w celu analizy.

Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani krótkiemu wywiadowi i badaniu skoncentrowanemu na sercu. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obustronnym badaniom za pomocą Vivio (każde po około 5 minut) przeprowadzonym przez lekarza prowadzącego badanie lub pielęgniarkę oraz standardowemu klinicznemu spoczynkowemu badaniu TTE przeprowadzonemu przez certyfikowanego technika. Cała wizyta studyjna powinna zająć 1,5 godziny i nie ma żadnych działań następczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Avicena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ciężka, objawowa częstość występowania AS wzrasta wraz z wiekiem, tak że u większości pacjentów objawy pojawiają się dopiero po 60. roku życia. Z tego powodu, aby wzbogacić populację pacjentów z potencjalnym ZA, badani będą pacjenci w wieku powyżej 65 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe >60 lat
  2. Umiejętność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  3. Gotowość do poddania się protokołowi badania (w Pasadenie w Kalifornii)

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  2. Historia nadwrażliwości zatoki szyjnej (omdlenie w odpowiedzi na minimalne dotknięcie lub ustawienie szyi)
  3. Historia znaczącej lub objawowej choroby tętnic szyjnych lub stentowania lub operacji tętnicy szyjnej
  4. Historia operacji zastawki aortalnej lub przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej
  5. Brak tętna na tętnicy szyjnej podczas badania wstępnego (niemożność wyczucia tętna na tętnicy szyjnej)
  6. Otwarte zmiany skórne w miejscu aplikacji/badania Vivio
  7. Obecność szmeru w tętnicy szyjnej podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zoptymalizowany algorytm do diagnozy ZA
Ramy czasowe: 2 lata
Dane zebrane w tym badaniu zostaną przeanalizowane za pomocą wielu podejść matematycznych w celu opracowania zoptymalizowanego algorytmu wykrywania ciężkiego AS
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) Vivio w diagnostyce ciężkiego AS
Ramy czasowe: 2 lata
Porównanie PPV do wykrywania AS przez Vivio z PPV do 2D TTE
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avicena LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sean Brady, JD, Chief Executive Officer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Ahmed AK, Garberich R, Gossl M, Tindell L, Williams K, Dennis S, Bae R, Soraja P. A novel method of non-invasive screening for patients with aortic stenosis. JACC March 12, 2019, 73 (9 Supplement 1) 1995; DOI:10.1016/S0735-1097(19)32601-4

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS20192

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

Badania kliniczne na System Vivio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj