- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04029662
Réduction de l'intensité de la douleur lors de l'insertion de l'aiguille dans la colonne vertébrale : manœuvre de Valsalva par rapport à la technique de contrôle
30 décembre 2019 mis à jour par: Alfan Mahdi Nugroho, Indonesia University
Comparaison de la manœuvre de Valsalva et de la technique de contrôle pour réduire l'intensité de la douleur lors de l'insertion de l'aiguille dans la colonne vertébrale
Cette étude visait à observer l'efficacité de la manœuvre de Valsalva dans la réduction de l'intensité de la douleur lors de l'insertion de l'aiguille spinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rachianesthésie est l'une des techniques d'anesthésie régionale nécessaires pour fournir des blocs moteurs, sensoriels et autonomes spécifiquement pour les membres inférieurs en délivrant des anesthésiques locaux dans l'espace sous-arachnoïdien.
Cette technique n'est pas difficile à réaliser et relativement peu coûteuse.
Cependant, la rachianesthésie peut provoquer une douleur intense lors de l'insertion de l'aiguille.
La manœuvre de Valsalva est une tentative de forcer l'expiration en poussant une voie respiratoire fermée, comme en se couvrant le nez ou la bouche.
Cette manœuvre peut conduire à une stimulation anti-nociceptive et peut diminuer la douleur.
Ainsi, cette étude visait à observer l'efficacité de la manœuvre de Valsalva dans la réduction de l'intensité de la douleur lors de l'insertion de l'aiguille vertébrale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Indonesia University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients électifs ayant une rachianesthésie
- Patients sans antécédent de rachianesthésie
- Patients répondant aux critères de l'American Society of Anaesthesiologist (ASA) I-II
- Patients souhaitant participer à l'étude et signant le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à la rachianesthésie
- Patients ayant des difficultés à souffler 30 mmHg pendant 20 secondes
- Patients ayant des réactions allergiques dues aux anesthésiques locaux et aux opioïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Manœuvre de groupe de Valsalva
Patients qui subissent une rachianesthésie et effectuent une manœuvre de Valsalva pour réduire l'intensité de la douleur
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L'exécution de la manœuvre de Valsalva réduira l'intensité de la douleur lors de l'insertion de l'aiguille spinale.
|
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Aucune intervention: Contrôle de groupe
Les patients qui subissent une rachianesthésie et ne font rien pour réduire l'intensité de la douleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'intensité de la douleur
Délai: 15 minutes
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Mesure de la douleur par échelle visuelle analogique ou échelle d'évaluation numérique avec plage de 1 à 10
|
15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfan M Nugroho, MD, Indonesia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Calthorpe N. The history of spinal needles: getting to the point. Anaesthesia. 2004 Dec;59(12):1231-41. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03976.x.
- Agarwal A, Sinha PK, Tandon M, Dhiraaj S, Singh U. Evaluating the efficacy of the valsalva maneuver on venous cannulation pain: a prospective, randomized study. Anesth Analg. 2005 Oct;101(4):1230-1232. doi: 10.1213/01.ane.0000167270.15047.49.
- Cigdem UK, Sevinc S, Esef B, Sureyya O, Muzaffer G, Akif D. [A comparison of three different needles used for spinal anesthesia in terms of squamous epithelial cell transport risk]. Rev Bras Anestesiol. 2017 Sep-Oct;67(5):468-471. doi: 10.1016/j.bjan.2017.04.011. Epub 2017 May 16. Portuguese.
- Pstras L, Thomaseth K, Waniewski J, Balzani I, Bellavere F. The Valsalva manoeuvre: physiology and clinical examples. Acta Physiol (Oxf). 2016 Jun;217(2):103-19. doi: 10.1111/apha.12639. Epub 2016 Jan 5.
- Macfie AG, Brimacombe J. Response to the Valsalva manoeuvre after spinal anaesthesia. Anaesthesia. 1992 Jan;47(1):13-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1992.tb01944.x.
- Looga R. The Valsalva manoeuvre--cardiovascular effects and performance technique: a critical review. Respir Physiol Neurobiol. 2005 May 12;147(1):39-49. doi: 10.1016/j.resp.2005.01.003.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2019
Première publication (Réel)
23 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaUAnes039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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