L'étude INFINITE : une enquête prospective sur un régime alimentaire riche en nutriments dans le rétablissement précoce de la dépendance
22 juillet 2019 mis à jour par: Jay Sutliffe, Northern Arizona University
L'essai sera placé dans le cadre d'un programme de récupération de la dépendance en cours chez Infinite Recovery à Austin, TX.
Les membres ayant une dépendance s'inscrivant à un programme de traitement en milieu hospitalier à Infinite Recovery seront recrutés dans cette étude d'un an pour évaluer l'efficacité d'un régime à base de plantes pour aider à la récupération de la toxicomanie et/ou de l'alcoolisme.
Les volontaires désireux de participer à l'essai seront assignés au hasard à un groupe de traitement ou de contrôle.
Les personnes du groupe de traitement suivront le protocole standard proposé par Infinite Recovery, à l'exception qu'elles ne recevront que des repas à base de plantes.
Les deux groupes recevront également une éducation nutritionnelle pour soutenir leur régime alimentaire.
Plusieurs paramètres de santé et de bien-être seront évalués dans le cadre des soins standard chez Infinite Recovery, combinés à quelques mesures supplémentaires décrites dans ce protocole d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Entrer dans un traitement hospitalier à l'installation de traitement de la toxicomanie Infinite Recovery
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Psychiatriquement instable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Le groupe de traitement suivra un régime à base de plantes riche en nutriments et assistera à des séances hebdomadaires d'éducation nutritionnelle.
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Le groupe d'intervention adoptera un régime alimentaire riche en nutriments et recevra des séances d'éducation nutritionnelle spécifiques à ce mode de vie.
Le protocole diététique comprend des aliments végétaux peu transformés tels que des fruits, des légumes, des légumineuses, des haricots, des noix et des graines.
Aucun sucre raffiné, sel ajouté ou huile ne sera inclus.
Apport en graisses alimentaires limité à 20 % des calories totales ou moins par jour.
Les produits animaux seront éliminés.
Ce régime alimentaire devrait améliorer la résilience, l'humeur, l'inflammation, le microbiome, la spiritualité et l'état de santé général (mesuré par le poids, le cholestérol et la tension artérielle).
Le groupe de traitement recevra également des séances hebdomadaires d'éducation nutritionnelle pour soutenir le régime alimentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résilience
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 3
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Mesuré par l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC); les scores de l'échelle vont de 0 à 100, les valeurs les plus élevées représentant de meilleurs résultats.
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Changement de la ligne de base à la semaine 3
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Résilience
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 10
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Mesuré par l'échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC); les scores de l'échelle vont de 0 à 100, les valeurs les plus élevées représentant de meilleurs résultats.
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Changement de la ligne de base à la semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
3 septembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
24 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1410688
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .