O estudo INFINITE: uma investigação prospectiva de uma dieta rica em nutrientes na recuperação precoce do vício
22 de julho de 2019 atualizado por: Jay Sutliffe, Northern Arizona University
O julgamento será colocado dentro de um programa de recuperação de dependência em andamento no Infinite Recovery em Austin, TX.
Os membros com qualquer vício inscritos em um programa de tratamento de internação na Infinite Recovery serão recrutados para este estudo de 1 ano para avaliar a eficácia de uma dieta baseada em vegetais para ajudar na recuperação do vício em drogas e/ou álcool.
Os voluntários dispostos a participar do estudo serão designados aleatoriamente para um grupo de tratamento ou controle.
Aqueles no grupo de tratamento seguirão o protocolo padrão oferecido pelo Infinite Recovery, com a exceção de que receberão apenas refeições à base de plantas.
Ambos os grupos também receberão educação nutricional para apoiar seu plano alimentar.
Vários parâmetros de saúde e bem-estar serão avaliados como parte do tratamento padrão da Infinite Recovery, combinados com algumas medições adicionais descritas neste protocolo de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Entrando em tratamento hospitalar no Infinite Recovery Addiction Treatment Facility
Critério de exclusão:
- Grávida
- Psiquiatricamente instável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento comerá uma dieta rica em nutrientes à base de plantas e participará de sessões semanais de educação nutricional.
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O grupo de intervenção adotará um padrão alimentar rico em nutrientes e receberá sessões de educação nutricional específicas para esse estilo de vida.
O protocolo de dieta é composto de alimentos vegetais minimamente processados, como frutas, vegetais, legumes, feijões, nozes e sementes.
Nenhum açúcar refinado, adição de sal ou óleo será incluído.
Ingestão de gordura dietética limitada a 20% do total de calorias ou menos por dia.
Produtos de origem animal serão eliminados.
Espera-se que esse padrão alimentar melhore a resiliência, o humor, a inflamação, o microbioma, a espiritualidade e a saúde geral geral (medida por peso, colesterol, pressão arterial).
O grupo de tratamento também receberá sessões semanais de educação nutricional para apoiar a dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resiliência
Prazo: Mudança desde o início até a semana 3
|
Medido pela Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC); as pontuações da escala variam de 0 a 100, com valores mais altos representando melhores resultados.
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Mudança desde o início até a semana 3
|
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Resiliência
Prazo: Mudança desde o início até a semana 10
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Medido pela Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC); as pontuações da escala variam de 0 a 100, com valores mais altos representando melhores resultados.
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Mudança desde o início até a semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
3 de setembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
24 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1410688
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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