The INFINITE Study: A Prospectivation of a Nutrient-tight Diet in Early Addiction Recovery
22 juli 2019 uppdaterad av: Jay Sutliffe, Northern Arizona University
Rättegången kommer att placeras inom ett pågående program för återhämtning av missbruk vid Infinite Recovery i Austin, TX.
Medlemmar med något beroende som registrerar sig för ett slutenvårdsprogram på Infinite Recovery kommer att rekryteras till denna 1-åriga studie för att utvärdera effektiviteten av en växtbaserad kost för att hjälpa till att återhämta sig från drog- och/eller alkoholberoende.
Frivilliga som är villiga att delta i prövningen kommer att slumpmässigt tilldelas en behandlings- eller kontrollgrupp.
De i behandlingsgruppen kommer att följa standardprotokollet som erbjuds av Infinite Recovery, med undantag för att de endast kommer att förses med växtbaserade måltider.
Båda grupperna kommer också att få näringsutbildning för att stödja deras kostplan.
Flera effektmått för hälsa och välbefinnande kommer att bedömas som en del av standardvården vid Infinite Recovery, kombinerat med några ytterligare mätningar som beskrivs i detta studieprotokoll.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Går in på slutenvård på Infinite Recovery Addiction Treatment Facility
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Psykiatriskt instabil.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
|
|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Behandlingsgruppen kommer att äta en näringstät växtbaserad kost och delta i näringsutbildningssessioner varje vecka.
|
Interventionsgruppen kommer att anta ett näringsrikt kostmönster och få kostutbildningar som är specifika för den livsstilen.
Dietprotokollet består av minimalt bearbetade vegetabiliska livsmedel som frukt, grönsaker, baljväxter, bönor, nötter och frön.
Inget raffinerat socker, tillsatt salt eller olja kommer att inkluderas.
Fettintag i kosten begränsat till 20 % av de totala kalorierna eller mindre per dag.
Animaliska produkter kommer att elimineras.
Detta kostmönster förväntas förbättra motståndskraft, humör, inflammation, mikrobiom, andlighet och allmän hälsa (mätt i vikt, kolesterol, blodtryck).
Behandlingsgruppen kommer också att få veckovis kostundervisning för att stödja kosten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elasticitet
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 3
|
Mätt med Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC); skalpoäng varierar från 0-100, med högre värden som representerar bättre resultat.
|
Ändra från baslinje till vecka 3
|
|
Elasticitet
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 10
|
Mätt med Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC); skalpoäng varierar från 0-100, med högre värden som representerar bättre resultat.
|
Ändra från baslinje till vecka 10
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
3 september 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
24 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1410688
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .