El estudio INFINITE: una investigación prospectiva de una dieta rica en nutrientes en la recuperación temprana de adicciones
22 de julio de 2019 actualizado por: Jay Sutliffe, Northern Arizona University
El ensayo se ubicará dentro de un programa continuo de recuperación de adicciones en Infinite Recovery en Austin, TX.
Los miembros con cualquier adicción que se inscriban en un programa de tratamiento para pacientes hospitalizados en Infinite Recovery serán reclutados en este estudio de 1 año para evaluar la efectividad de una dieta basada en plantas para ayudar a la recuperación de la adicción a las drogas y/o al alcohol.
Los voluntarios que deseen participar en el ensayo serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento o de control.
Aquellos en el grupo de tratamiento seguirán el protocolo estándar ofrecido por Infinite Recovery, con la excepción de que solo se les proporcionarán comidas a base de plantas.
Ambos grupos también recibirán educación nutricional para apoyar su plan dietético.
Se evaluarán varios puntos finales de salud y bienestar como parte de la atención estándar en Infinite Recovery, combinados con algunas medidas adicionales descritas en este protocolo de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Entrar en tratamiento hospitalario en el centro de tratamiento de adicciones Infinite Recovery
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Psiquiátricamente inestable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento consumirá una dieta basada en plantas rica en nutrientes y asistirá a sesiones semanales de educación nutricional.
|
El grupo de intervención adoptará un patrón dietético rico en nutrientes y recibirá sesiones de educación nutricional específicas para ese estilo de vida.
El protocolo de la dieta se compone de alimentos vegetales mínimamente procesados, como frutas, verduras, legumbres, frijoles, nueces y semillas.
No se incluirán azúcares refinados, sal añadida o aceite.
La ingesta de grasas en la dieta se limita al 20% del total de calorías o menos por día.
Los productos animales serán eliminados.
Se espera que este patrón dietético mejore la resiliencia, el estado de ánimo, la inflamación, el microbioma, la espiritualidad y la salud general en general (medida por peso, colesterol, presión arterial).
El grupo de tratamiento también recibirá sesiones semanales de educación nutricional para apoyar la dieta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resiliencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 3
|
Medido por la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC); las puntuaciones de la escala oscilan entre 0 y 100, y los valores más altos representan mejores resultados.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 3
|
|
Resiliencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 10
|
Medido por la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC); las puntuaciones de la escala oscilan entre 0 y 100, y los valores más altos representan mejores resultados.
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
3 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1410688
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .