- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04030858
De INFINITE-studie: een prospectief onderzoek naar een voedzaam dieet bij vroegtijdig herstel van verslaving
22 juli 2019 bijgewerkt door: Jay Sutliffe, Northern Arizona University
De proef zal worden geplaatst in een doorlopend programma voor verslavingsherstel bij Infinite Recovery in Austin, TX.
Leden met een verslaving die zich inschrijven voor een intramuraal behandelprogramma bij Infinite Recovery zullen worden gerekruteerd voor deze 1-jarige studie om de effectiviteit te evalueren van een plantaardig dieet om het herstel van drugs- en/of alcoholverslaving te bevorderen.
Vrijwilligers die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandelings- of controlegroep.
Degenen in de behandelgroep volgen het standaardprotocol van Infinite Recovery, met de uitzondering dat ze alleen plantaardige maaltijden krijgen.
Beide groepen krijgen ook voedingsvoorlichting ter ondersteuning van hun voedingsplan.
Verschillende gezondheids- en welzijnseindpunten zullen worden beoordeeld als onderdeel van de standaardzorg bij Infinite Recovery, gecombineerd met enkele aanvullende metingen die in dit onderzoeksprotocol worden beschreven.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tara Kemp, BA
- Telefoonnummer: 7249726224
- E-mail: tk479@nau.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jay Sutliffe, PhD
- Telefoonnummer: 928-523-7450
- E-mail: jay.sutliffe@nau.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Intramurale behandeling bij Infinite Recovery Addiction Treatment Facility
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Psychiatrisch instabiel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
De behandelgroep zal een voedzaam plantaardig dieet volgen en wekelijkse voedingsvoorlichtingssessies bijwonen.
|
De interventiegroep neemt een voedzaam voedingspatroon aan en krijgt voedingsvoorlichtingssessies die specifiek zijn voor die levensstijl.
Het dieetprotocol bestaat uit minimaal bewerkt plantaardig voedsel zoals fruit, groenten, peulvruchten, bonen, noten en zaden.
Er worden geen geraffineerde suikers, toegevoegd zout of olie toegevoegd.
Vetinname via de voeding beperkt tot 20% van de totale calorieën of minder per dag.
Dierlijke producten worden geëlimineerd.
Van dit voedingspatroon wordt verwacht dat het de veerkracht, het humeur, de ontsteking, het microbioom, de spiritualiteit en de algehele algemene gezondheid (zoals gemeten aan de hand van gewicht, cholesterol, bloeddruk) verbetert.
De behandelgroep krijgt ook wekelijkse voedingsvoorlichtingssessies om het dieet te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Weerstand
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar week 3
|
Gemeten met de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC); schaalscores variëren van 0-100, waarbij hogere waarden betere resultaten vertegenwoordigen.
|
Verandering van basislijn naar week 3
|
Weerstand
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar week 10
|
Gemeten met de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC); schaalscores variëren van 0-100, waarbij hogere waarden betere resultaten vertegenwoordigen.
|
Wijziging van baseline naar week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
3 september 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1410688
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Plantaardig dieet + voedingsvoorlichting
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten