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Die INFINITE-Studie: Eine prospektive Untersuchung einer nährstoffreichen Ernährung bei der frühen Genesung von Sucht

22. Juli 2019 aktualisiert von: Jay Sutliffe, Northern Arizona University
Die Studie wird in ein laufendes Programm zur Genesung von Suchterkrankungen bei Infinite Recovery in Austin, TX, aufgenommen. Mitglieder mit einer Sucht, die sich für ein stationäres Behandlungsprogramm bei Infinite Recovery anmelden, werden für diese einjährige Studie rekrutiert, um die Wirksamkeit einer pflanzlichen Ernährung zur Unterstützung der Genesung von Drogen- und/oder Alkoholabhängigkeit zu bewerten. Freiwillige, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Diejenigen in der Behandlungsgruppe folgen dem von Infinite Recovery angebotenen Standardprotokoll, mit der Ausnahme, dass sie nur mit pflanzlichen Mahlzeiten versorgt werden. Beide Gruppen erhalten außerdem eine Ernährungserziehung, um ihren Ernährungsplan zu unterstützen. Mehrere Gesundheits- und Wohlbefindensendpunkte werden als Teil der Standardversorgung bei Infinite Recovery bewertet, kombiniert mit einigen zusätzlichen Messungen, die in diesem Studienprotokoll beschrieben werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Eintritt in die stationäre Behandlung in der Infinite Recovery Addiction Treatment Facility

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Psychiatrisch instabil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe ernährt sich nährstoffreich auf pflanzlicher Basis und nimmt an wöchentlichen Ernährungsschulungen teil.
Verhalten: Pflanzliche Ernährung + Ernährungserziehung
Die Interventionsgruppe wird ein nährstoffreiches Ernährungsmuster annehmen und Ernährungserziehungssitzungen speziell für diesen Lebensstil erhalten. Das Ernährungsprotokoll besteht aus minimal verarbeiteten pflanzlichen Lebensmitteln wie Obst, Gemüse, Hülsenfrüchten, Bohnen, Nüssen und Samen. Kein raffinierter Zucker, zugesetztes Salz oder Öl sind enthalten. Die Nahrungsfettaufnahme ist auf 20 % der Gesamtkalorien oder weniger pro Tag begrenzt. Tierische Produkte werden eliminiert. Es wird erwartet, dass dieses Ernährungsmuster die Belastbarkeit, Stimmung, Entzündung, das Mikrobiom, die Spiritualität und die allgemeine allgemeine Gesundheit (gemessen an Gewicht, Cholesterin, Blutdruck) verbessert. Die Behandlungsgruppe erhält außerdem wöchentliche Ernährungsschulungen zur Unterstützung der Ernährung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 3
Gemessen mit der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC); Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen.
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 3
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 10
Gemessen mit der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC); Die Skalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen.
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northern Arizona University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

3. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1410688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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