- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04031105
Sondage de la plasticité homéostatique avec amorçage de la stimulation thêta-burst du cortex préfrontal dorsolatéral
La stimulation d'amorçage est un outil très prometteur pour renforcer les effets bénéfiques de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive thérapeutique (rTMS) en psychiatrie. Les effets potentialisateurs de la stimulation d'amorçage dépendent cependant de l'intervalle de temps entre l'amorçage et la stimulation du test. Bien qu'il soit connu que des intervalles trop courts et trop longs n'ont aucun effet, des études systématiques identifiant le temps nécessaire pour maximiser l'efficacité n'ont pas encore été réalisées. Ainsi, des études sont nécessaires pour étudier les effets de la stimulation d'amorçage afin d'utiliser pleinement les bénéfices et avantages potentiels de ce nouveau protocole SMTr prometteur. Cette étude examinera systématiquement le processus neuromodulateur sous-jacent à la stimulation d'amorçage pour améliorer la métaplasticité dans le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) - l'une des principales cibles de la SMTr thérapeutique - chez les personnes souffrant de dépression subclinique.
Le cerveau est un organe hautement plastique et son activité peut être influencée par la SMTr. Dans le même temps, le cerveau possède également un mécanisme - appelé métaplasticité homéostatique - qui contrecarre les changements plastiques extrêmes. La métaplasticité homéostatique peut donc limiter les effets bénéfiques des interventions de stimulation cérébrale. Cependant, les protocoles de stimulation d'amorçage qui incluent à la fois une session d'amorçage et une session de stimulation de test peuvent utiliser la métaplasticité homéostatique pour augmenter les effets bénéfiques de la stimulation cérébrale, bien que les paramètres de traitement optimaux pour l'amorçage ne soient pas connus. De plus, on sait peu de choses sur la métaplasticité homéostatique dans le DLPFC, un domaine particulièrement pertinent pour les affections psychiatriques compte tenu de son rôle dans le contrôle descendant des émotions. Ici, les chercheurs étudieront systématiquement la métaplasticité en utilisant la stimulation thêta-burst (TBS), une forme puissante de rTMS dans le DLPFC gauche. Les changements dans l'oxygénation du sang qui signalent les changements d'activité cérébrale seront évalués à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) au repos et pendant l'engagement dans plusieurs tâches cognitives. Les résultats de cette étude permettront (1) d'élucider l'intervalle de temps optimal entre l'amorçage et la stimulation du test ; (2) élucider l'influence de l'amorçage du TBS sur la discrimination des émotions ainsi que sur la fonction exécutive et son activité cérébrale sous-jacente dans la dépression subclinique ; et (3) valider la métaplasticité homéostatique dans le DLPFC gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Georg S Kranz, PhD
- Numéro de téléphone: 4838 2766
- E-mail: georg.kranz@polyu.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bingbing B Zhang, MSc
- Numéro de téléphone: 4838 2766
- E-mail: bellabingbing.zhang@connect.polyu.hk
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Georg S Kranz, PhD
- Numéro de téléphone: 4838 2766
- E-mail: georg.kranz@polyu.edu.hk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-35 ans
- niveau d'éducation de six primaires ou plus
- droitier
- vision normale ou corrigée à la normale
- être capable de comprendre les instructions verbales
- volonté de signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- une histoire de convulsions
- troubles psychiatriques actuels ou passés
- maladie interne ou neurologique grave actuelle ou passée
- implants ferromagnétiques à moins de 20 cm de la tête, stimulateur cardiaque, stimulation cérébrale profonde et autres critères d'exclusion courants du TMS
- antécédents de dépendance ou d'abus de substances au cours des 3 derniers mois
- la prise de tout médicament connu pour affecter le seuil d'excitation (c.-à-d. benzodiazépines, anticonvulsivants).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: État 1
Amorçage du TBS fictif, suivi de l'iTBS après un intervalle d'inter-stimulation (ISI) de 0 minute
|
intermittent (iTBS) et continu (cTBS) seront appliqués à une intensité de 70% ou 100%* du seuil moteur au repos (RMT) sur le cortex préfrontal dorsolatéral, position F3 (EEG 10-20 système international) *Le %RMT optimal sera évalué dans une étude pilote avant le début de l'étude principale
Autres noms:
|
|
Expérimental: État 2
Amorçage cTBS, suivi d'iTBS après un ISI de 0 minutes
|
intermittent (iTBS) et continu (cTBS) seront appliqués à une intensité de 70% ou 100%* du seuil moteur au repos (RMT) sur le cortex préfrontal dorsolatéral, position F3 (EEG 10-20 système international) *Le %RMT optimal sera évalué dans une étude pilote avant le début de l'étude principale
Autres noms:
|
|
Expérimental: État 3
Amorçage cTBS, suivi d'iTBS après un ISI de 10 minutes
|
intermittent (iTBS) et continu (cTBS) seront appliqués à une intensité de 70% ou 100%* du seuil moteur au repos (RMT) sur le cortex préfrontal dorsolatéral, position F3 (EEG 10-20 système international) *Le %RMT optimal sera évalué dans une étude pilote avant le début de l'étude principale
Autres noms:
|
|
Expérimental: État 4
Amorçage cTBS, suivi d'iTBS après un ISI de 20 minutes
|
intermittent (iTBS) et continu (cTBS) seront appliqués à une intensité de 70% ou 100%* du seuil moteur au repos (RMT) sur le cortex préfrontal dorsolatéral, position F3 (EEG 10-20 système international) *Le %RMT optimal sera évalué dans une étude pilote avant le début de l'étude principale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des concentrations d'hémoglobine (Hb) au repos
Délai: Changement par rapport à l'Hb initiale 15 minutes après la stimulation
|
L'oxy- et la désoxy-hémoglobine (HbO, HHb) et l'Hb totale seront acquises à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS)
|
Changement par rapport à l'Hb initiale 15 minutes après la stimulation
|
|
Changement des concentrations d'hémoglobine (Hb) pendant que les participants effectuent une tâche de stroop émotionnel et une tâche de fluence verbale
Délai: Changement par rapport à l'Hb initiale 15 minutes après la stimulation
|
L'oxy- et la désoxy-hémoglobine (HbO, HHb) et l'Hb totale seront acquises à l'aide de la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS)
|
Changement par rapport à l'Hb initiale 15 minutes après la stimulation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du temps de réaction pendant la tâche de stroop émotionnel
Délai: Changement par rapport aux temps de réaction de base à 15 minutes après la stimulation
|
Avant et après la stimulation, les participants effectueront une tâche de stroop émotionnel.
Les participants sont invités à indiquer en appuyant sur un bouton dans quelle couleur (rouge, jaune, bleu, vert) le mot est présenté sur un écran d'ordinateur ("c" pour rouge, "v" pour jaune, "n" pour bleu, "m " pour le vert).
Le nombre total et le temps de réaction de la réponse correcte seront enregistrés.
|
Changement par rapport aux temps de réaction de base à 15 minutes après la stimulation
|
|
Changement du nombre de mots colorés correctement répondus dans la tâche émotionnelle de Stroop et de mots correctement générés dans la tâche de fluence verbale.
Délai: Changement par rapport au score de base 15 minutes après la stimulation
|
Avant et après la stimulation, les participants effectueront une tâche émotionnelle de Stroop telle que décrite dans le résultat 3. De plus, les participants effectueront également une tâche de fluidité verbale. Dans cette tâche, les participants doivent prononcer autant de mots uniques que possible pendant la génération de mots. blocs, selon une catégorie donnée (par exemple, nommer des animaux).
La catégorie sera présentée au centre de l'écran.
Le nombre total de bonnes réponses sera enregistré
|
Changement par rapport au score de base 15 minutes après la stimulation
|
|
Changement du nombre d'émotions correctement reconnues
Délai: Changement par rapport au score de base 15 minutes après la stimulation
|
De plus, les participants effectueront une tâche de précision de reconnaissance des émotions.
Ils seront présentés avec 64 stimuli faciaux, composés d'ensembles de 16 visages tristes, heureux, craintifs et neutres, dans un ordre aléatoire.
Les visages seront présentés pour un maximum de 6s.
Les participants doivent indiquer l'émotion représentée en appuyant sur un bouton (choix entre 4 réponses) pendant la période de présentation.
|
Changement par rapport au score de base 15 minutes après la stimulation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PolyU 251002/19M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .