- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04031105
배외측 전두엽 피질의 세타 버스트 자극을 프라이밍하여 항상성 가소성 조사
프라이밍 자극은 정신의학에서 치료적 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 유익한 효과를 높이는 매우 유망한 도구입니다. 그러나 프라이밍 자극의 강화 효과는 프라이밍과 테스트 자극 사이의 시간 간격에 따라 다릅니다. 너무 짧거나 너무 긴 간격은 효과가 없는 것으로 알려져 있지만, 효능을 최대화하는 데 필요한 시간을 확인하는 체계적인 연구는 아직 이루어지지 않았습니다. 따라서, 이 유망한 새로운 rTMS 프로토콜의 잠재적 이점과 이점을 완전히 활용하기 위해 프라이밍 자극의 효과를 조사하는 연구가 필요합니다. 이 연구는 무증상 우울증이 있는 개인에서 치료 rTMS의 주요 표적 중 하나인 왼쪽 배외측 전전두엽 피질(DLPFC)의 메타가소성을 향상시키기 위한 프라이밍 자극의 기본이 되는 신경조절 과정을 체계적으로 조사할 것입니다.
뇌는 고도로 가소성인 기관이며 그 활동은 rTMS를 사용하여 영향을 받을 수 있습니다. 동시에 뇌에는 극한의 가소성 변화에 대응하는 항상성 메타가소성(homeostatic metaplasticity)이라는 메커니즘이 있습니다. 따라서 항상성 메타가소성은 뇌 자극 개입의 유익한 효과를 제한할 수 있습니다. 그러나 프라이밍 및 테스트 자극 세션을 모두 포함하는 프라이밍 자극 프로토콜은 프라이밍을 위한 최적의 치료 매개변수가 알려져 있지 않지만 뇌 자극의 유익한 효과를 증가시키기 위해 항상성 메타가소성을 활용할 수 있습니다. 더욱이 DLPFC의 항상성 메타가소성(homeostatic metaplasticity)에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. DLPFC는 하향식 감정 조절 역할을 하는 정신과적 상태와 특히 관련이 있습니다. 여기에서 연구자들은 왼쪽 DLPFC에서 rTMS의 강력한 형태인 프라이밍 세타 버스트 자극(TBS)을 사용하여 메타가소성을 체계적으로 연구할 것입니다. 뇌 활동 변화를 알리는 혈액 산소화의 변화는 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 휴식 중 및 여러 인지 작업에 참여하는 동안 평가됩니다. 이 연구의 결과는 (1) 프라이밍과 테스트 자극 사이의 최적 시간 간격을 설명합니다. (2) 무증상 우울증에서 실행 기능 및 기본 뇌 활동뿐만 아니라 감정 차별에 대한 프라이밍 TBS의 영향을 설명합니다. (3) 좌측 DLPFC에서 항상성 변이가소성을 검증합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Georg S Kranz, PhD
- 전화번호: 4838 2766
- 이메일: georg.kranz@polyu.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Bingbing B Zhang, MSc
- 전화번호: 4838 2766
- 이메일: bellabingbing.zhang@connect.polyu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- The Hong Kong Polytechnic University
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연락하다:
- Georg S Kranz, PhD
- 전화번호: 4838 2766
- 이메일: georg.kranz@polyu.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-35세
- 초등 6학년 이상의 교육 수준
- 오른손잡이
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력
- 구두 지시를 이해할 수 있음
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지
제외 기준:
- 발작의 역사
- 현재 또는 과거의 정신 장애
- 현재 또는 과거의 심각한 내부 또는 신경계 질환
- 머리에서 20cm 미만의 강자성 임플란트, 심장 박동기, 심부 뇌 자극 및 기타 일반적인 TMS 제외 기준
- 지난 3개월 이내에 물질 의존 또는 남용의 역사
- 흥분 역치에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(즉, 벤조디아제핀, 항경련제)의 섭취.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조건 1
0분의 자극간 간격(ISI) 후 iTBS가 뒤따르는 가짜 TBS 프라이밍
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간헐적(iTBS) 및 연속적(cTBS)은 70% 또는 100%*의 강도로 배외측 전전두엽 피질 위치 F3(EEG 10-20 국제 시스템)에 휴식 운동 역치(RMT)로 적용됩니다. *최적의 %RMT는 본 연구가 시작되기 전에 시범 연구에서 평가될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 조건 2
프라이밍 cTBS, ISI 0분 후 iTBS
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간헐적(iTBS) 및 연속적(cTBS)은 70% 또는 100%*의 강도로 배외측 전전두엽 피질 위치 F3(EEG 10-20 국제 시스템)에 휴식 운동 역치(RMT)로 적용됩니다. *최적의 %RMT는 본 연구가 시작되기 전에 시범 연구에서 평가될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 조건 3
프라이밍 cTBS, 10분의 ISI 후 iTBS
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간헐적(iTBS) 및 연속적(cTBS)은 70% 또는 100%*의 강도로 배외측 전전두엽 피질 위치 F3(EEG 10-20 국제 시스템)에 휴식 운동 역치(RMT)로 적용됩니다. *최적의 %RMT는 본 연구가 시작되기 전에 시범 연구에서 평가될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 조건 4
프라이밍 cTBS, 20분의 ISI 후 iTBS
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간헐적(iTBS) 및 연속적(cTBS)은 70% 또는 100%*의 강도로 배외측 전전두엽 피질 위치 F3(EEG 10-20 국제 시스템)에 휴식 운동 역치(RMT)로 적용됩니다. *최적의 %RMT는 본 연구가 시작되기 전에 시범 연구에서 평가될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 중 헤모글로빈 농도(Hb)의 변화
기간: 자극 후 15분에 기준 Hb로부터의 변화
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기능성 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 산소 및 탈산소 헤모글로빈(HbO, HHb) 및 총 Hb를 획득합니다.
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자극 후 15분에 기준 Hb로부터의 변화
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참가자가 감정 stroop 작업 및 구두 유창성 작업을 수행하는 동안 헤모글로빈 농도(Hb)의 변화
기간: 자극 후 15분에 기준선 Hb에서 변화
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기능성 근적외선 분광법(fNIRS)을 사용하여 산소 및 탈산소 헤모글로빈(HbO, HHb) 및 총 Hb를 획득합니다.
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자극 후 15분에 기준선 Hb에서 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감정 스트룹 작업 중 반응 시간의 변화
기간: 자극 후 15분에 기준선 반응 시간에서 변경
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자극 전후에 참가자는 감정 스트룹 작업을 수행합니다.
참가자는 컴퓨터 화면에 단어가 표시되는 색상(빨간색, 노란색, 파란색, 녹색)을 버튼을 눌러 표시하도록 요청받습니다(빨간색은 "c", 노란색은 "v", 파란색은 "n", "m"). " 녹색) .
정확한 응답의 총 수와 반응 시간이 기록됩니다.
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자극 후 15분에 기준선 반응 시간에서 변경
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감정 Stroop 작업에서 올바르게 응답한 색상 단어 수와 언어 유창성 작업에서 올바르게 생성된 단어 수의 변화.
기간: 자극 후 15분에 기준선 점수에서 변경
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자극 전후에 참가자는 결과 3에 설명된 감정 Stroop 작업을 수행합니다. 또한 참가자는 구두 유창성 작업도 수행합니다. 이 작업에서 참가자는 단어 생성 중에 가능한 한 많은 고유 단어를 말해야 합니다. 지정된 범주(예: 동물 이름)에 따라 블록을 만듭니다.
카테고리가 화면 중앙에 표시됩니다.
총 정답 수가 기록됩니다.
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자극 후 15분에 기준선 점수에서 변경
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올바르게 인식된 감정의 개수 변화
기간: 자극 후 15분에 기준선 점수에서 변경
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또한 참가자는 감정 인식 정확도 작업을 수행합니다.
그들은 16개의 슬픈 얼굴, 행복한 얼굴, 두려운 얼굴, 중립적인 얼굴 세트로 구성된 64개의 얼굴 자극을 무작위 순서로 제시합니다.
얼굴은 최대 6초 동안 표시됩니다.
참가자는 프레젠테이션 기간 내에 묘사된 감정을 버튼 누름(4개 답변 중 선택)으로 표시해야 합니다.
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자극 후 15분에 기준선 점수에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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세타 버스트 자극(TBS)에 대한 임상 시험
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University of Sao Paulo모집하지 않고 적극적으로
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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Chang Gung Memorial HospitalNational Health Research Institutes, Taiwan모병
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Medical University of South Carolina모병
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National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, R.O.C.모병