- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04031105
Undersøgelse af homøostatisk plasticitet med priming theta-burst-stimulering af den dorsolaterale præfrontale cortex
Priming stimulation er et meget lovende værktøj til at øge de gavnlige virkninger af terapeutisk repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) i psykiatrien. De forstærkende virkninger af priming-stimulering afhænger imidlertid af tidsintervallet mellem priming og teststimulering. Selvom det er kendt, at for korte og for lange intervaller ikke har nogen effekt, er der endnu ikke lavet systematiske undersøgelser, der identificerer den tid, der er nødvendig for at maksimere effektiviteten. Der er således behov for undersøgelser for at undersøge virkningerne af priming-stimulering for fuldt ud at udnytte de potentielle fordele og fordele ved denne lovende nye rTMS-protokol. Denne undersøgelse vil systematisk undersøge den neuromodulatoriske proces, der ligger til grund for priming-stimulering for at øge metaplasticiteten i den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) - et af hovedmålene for terapeutisk rTMS - hos individer med subklinisk depression.
Hjernen er et meget plastisk organ, og dets aktivitet kan påvirkes ved hjælp af rTMS. Samtidig har hjernen også en mekanisme – kaldet homøostatisk metaplasticitet – som modvirker ekstreme plastiske forandringer. Homøostatisk metaplasticitet kan derfor begrænse de gavnlige virkninger af hjernestimuleringsinterventioner. Priming-stimuleringsprotokoller, der omfatter både en priming- og en test-stimuleringssession, kan dog bruge homøostatisk metaplasticitet til at øge de gavnlige virkninger af hjernestimulering, selvom de optimale behandlingsparametre for priming ikke er kendt. Desuden er lidt kendt om homøostatisk metaplasticitet i DLPFC, et område, der er særligt relevant for psykiatriske tilstande givet dets rolle i top-down kontrol af følelser. Her vil efterforskerne systematisk studere metaplasticitet ved hjælp af priming theta-burst stimulation (TBS), en potent form for rTMS i venstre DLPFC. Ændringer i blodets iltning, der signalerer ændringer i hjerneaktivitet, vil blive vurderet ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) i hvile og under engagement i flere kognitive opgaver. Resultaterne fra denne undersøgelse vil (1) belyse det optimale tidsinterval mellem priming og teststimulering; (2) belyse indflydelsen af priming TBS på følelsesdiskrimination såvel som eksekutiv funktion og dens underliggende hjerneaktivitet i subklinisk depression; og (3) validere homeostatisk metaplasticitet i venstre DLPFC.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Georg S Kranz, PhD
- Telefonnummer: 4838 2766
- E-mail: georg.kranz@polyu.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bingbing B Zhang, MSc
- Telefonnummer: 4838 2766
- E-mail: bellabingbing.zhang@connect.polyu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Georg S Kranz, PhD
- Telefonnummer: 4838 2766
- E-mail: georg.kranz@polyu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-35
- uddannelsesniveau på primær seks eller derover
- højrehåndethed
- normalt eller korrigeret til normalt syn
- at kunne forstå de verbale instruktioner
- villighed til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- en historie med anfald
- nuværende eller tidligere psykiatriske lidelser
- nuværende eller tidligere alvorlig intern eller neurologisk sygdom
- ferromagnetiske implantater <20 cm fra hovedet, pacemaker, dyb hjernestimulering og andre almindelige TMS-udelukkelseskriterier
- historie med stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 3 måneder
- indtagelse af enhver medicin, der vides at påvirke excitationstærsklen (dvs. benzodiazepiner, antikonvulsiva).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilstand 1
Priming sham TBS, efterfulgt af iTBS efter et inter-stimuleringsinterval (ISI) på 0 minutter
|
intermitterende (iTBS) og kontinuert (cTBS) vil blive anvendt med en intensitet på 70 % eller 100 %* hvilemotorisk tærskel (RMT) på den dorsolaterale præfrontale cortex, position F3 (EEG 10-20 internationalt system) *Den optimale %RMT vil blive evalueret i en pilotundersøgelse før påbegyndelse af hovedundersøgelsen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilstand 2
Priming af cTBS, efterfulgt af iTBS efter en ISI på 0 minutter
|
intermitterende (iTBS) og kontinuert (cTBS) vil blive anvendt med en intensitet på 70 % eller 100 %* hvilemotorisk tærskel (RMT) på den dorsolaterale præfrontale cortex, position F3 (EEG 10-20 internationalt system) *Den optimale %RMT vil blive evalueret i en pilotundersøgelse før påbegyndelse af hovedundersøgelsen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilstand 3
Priming af cTBS, efterfulgt af iTBS efter en ISI på 10 minutter
|
intermitterende (iTBS) og kontinuert (cTBS) vil blive anvendt med en intensitet på 70 % eller 100 %* hvilemotorisk tærskel (RMT) på den dorsolaterale præfrontale cortex, position F3 (EEG 10-20 internationalt system) *Den optimale %RMT vil blive evalueret i en pilotundersøgelse før påbegyndelse af hovedundersøgelsen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilstand 4
Priming af cTBS, efterfulgt af iTBS efter en ISI på 20 minutter
|
intermitterende (iTBS) og kontinuert (cTBS) vil blive anvendt med en intensitet på 70 % eller 100 %* hvilemotorisk tærskel (RMT) på den dorsolaterale præfrontale cortex, position F3 (EEG 10-20 internationalt system) *Den optimale %RMT vil blive evalueret i en pilotundersøgelse før påbegyndelse af hovedundersøgelsen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hæmoglobinkoncentrationer (Hb) under hvile
Tidsramme: Ændring fra baseline Hb 15 minutter efter stimulering
|
Oxy- og deoxyhæmoglobin (HbO, HHb) og total Hb vil blive erhvervet ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
|
Ændring fra baseline Hb 15 minutter efter stimulering
|
|
Ændring i hæmoglobinkoncentrationer (Hb), mens deltagerne udfører en følelsesstroop-opgave og en verbal flydende opgave
Tidsramme: Skift fra baseline Hb 15 minutter efter stimulering
|
Oxy- og deoxyhæmoglobin (HbO, HHb) og total Hb vil blive erhvervet ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
|
Skift fra baseline Hb 15 minutter efter stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i reaktionstid under emotion stroop opgave
Tidsramme: Skift fra baseline reaktionstider 15 minutter efter stimulering
|
Før og efter stimulering vil deltagerne udføre en følelsesstroop-opgave.
Deltagerne bliver bedt om ved at trykke på knappen angive, i hvilken farve (rød, gul, blå, grøn) ordet vises på en computerskærm, ("c" for rød, "v" for gul, "n" for blå, "m "for grøn).
Det samlede antal og reaktionstiden for korrekt svar vil blive registreret.
|
Skift fra baseline reaktionstider 15 minutter efter stimulering
|
|
Ændring i antallet af korrekt reagerede farvede ord i den følelsesmæssige Stroop-opgave og korrekt genererede ord i den verbale flydende opgave.
Tidsramme: Ændring fra baseline-score 15 minutter efter stimulering
|
Før og efter stimulering vil deltagerne udføre en følelsesmæssig Stroop opgave som beskrevet i Resultat 3. Derudover vil deltagerne også udføre en verbal flydende opgave, I denne opgave skal deltagerne udtale så mange unikke ord som muligt under ordgenereringen blokke, i henhold til en given kategori (for eksempel navne på dyr).
Kategorien vil blive præsenteret i midten af skærmen.
Det samlede antal rigtige svar vil blive registreret
|
Ændring fra baseline-score 15 minutter efter stimulering
|
|
Ændring i antallet af korrekt genkendte følelser
Tidsramme: Ændring fra baseline-score 15 minutter efter stimulering
|
Derudover vil deltagerne udføre en følelses-genkendelse nøjagtighed opgave.
De vil blive præsenteret for 64 ansigtsstimuli, bestående af sæt af 16 triste, glade, bange og neutrale ansigter, i en randomiseret rækkefølge.
Ansigter vil blive præsenteret i maksimalt 6s.
Deltagerne skal angive den afbildede følelse ved at trykke på knappen (valg mellem 4 svar) inden for præsentationsperioden.
|
Ændring fra baseline-score 15 minutter efter stimulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PolyU 251002/19M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression mindre
-
Selcuk UniversityAfsluttet
-
Gazi UniversityRekrutteringRotator Cuff Skader | Skulderimpingementsyndrom | Pectoralis Minor Muskelspændinger | Pectoralis Minor StramhedTyrkiet (Türkiye)
-
Andrews UniversityAfsluttetPectoralis Minor LængdeForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetMobilitetsbegrænsning | Pectoralis Minor Muskelspændinger | Muskelkorthed | Fremad scapulær holdning | Afrundet skulderstillingKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringScapular dyskinesis | Pectoralis Minor SyndromPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetHemiplegiske skuldersmerter | Pectoralis Minor SyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
Kliniske forsøg med Theta-burst stimulation (TBS)
-
University of Sao PauloAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse, type 1Brasilien
-
University of Sao PauloUkendtDepressiv lidelse | Maniodepressiv | Depressiv episodeBrasilien
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
University of Sao PauloAcademy of Medical Sciences, UKAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalTilmelding efter invitationAlzheimers sygdom, tidligt debutTaiwan
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnu
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Dongtan Sacred Heart HospitalRekrutteringSlagKorea, Republikken
-
University Hospital TuebingenAfsluttetStørre depressionTyskland