- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04031105
Homeostatische plasticiteit onderzoeken met priming theta-burst-stimulatie van de dorsolaterale prefrontale cortex
Priming-stimulatie is een veelbelovend hulpmiddel om de gunstige effecten van therapeutische repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) in de psychiatrie te versterken. De versterkende effecten van priming-stimulatie zijn echter afhankelijk van het tijdsinterval tussen de priming- en de teststimulatie. Hoewel bekend is dat te korte en te lange intervallen geen effect hebben, zijn er nog geen systematische onderzoeken gedaan die de tijd bepalen die nodig is om de werkzaamheid te maximaliseren. Er is dus behoefte aan studies om de effecten van priming-stimulatie te onderzoeken om de potentiële voordelen en voordelen van dit veelbelovende nieuwe rTMS-protocol volledig te benutten. Deze studie zal systematisch het neuromodulerende proces onderzoeken dat ten grondslag ligt aan priming-stimulatie om de metaplasticiteit in de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) - een van de belangrijkste doelen voor therapeutische rTMS - te verbeteren bij personen met subklinische depressie.
De hersenen zijn een zeer plastisch orgaan en de activiteit ervan kan worden beïnvloed met behulp van rTMS. Tegelijkertijd hebben de hersenen ook een mechanisme - homeostatische metaplasticiteit genaamd - dat extreme plastische veranderingen tegengaat. Homeostatische metaplasticiteit kan daarom de gunstige effecten van hersenstimulatie-interventies beperken. Priming-stimulatieprotocollen die zowel een priming- als een teststimulatiesessie omvatten, kunnen echter homeostatische metaplasticiteit gebruiken om de gunstige effecten van hersenstimulatie te vergroten, hoewel de optimale behandelingsparameters voor priming niet bekend zijn. Bovendien is er weinig bekend over homeostatische metaplasticiteit in de DLPFC, een gebied dat bijzonder relevant is voor psychiatrische aandoeningen gezien zijn rol in de top-down controle van emoties. Hier zullen de onderzoekers systematisch metaplasticiteit bestuderen met behulp van priming theta-burst-stimulatie (TBS), een krachtige vorm van rTMS in de linker DLPFC. Veranderingen in bloedoxygenatie die veranderingen in de hersenactiviteit signaleren, zullen worden beoordeeld met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) in rust en tijdens betrokkenheid bij verschillende cognitieve taken. De bevindingen van deze studie zullen (1) het optimale tijdsinterval tussen priming en teststimulatie ophelderen; (2) verhelderen van de invloed van priming TBS op emotiediscriminatie evenals uitvoerende functie en de onderliggende hersenactiviteit bij subklinische depressie; en (3) valideren van homeostatische metaplasticiteit in de linker DLPFC.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Georg S Kranz, PhD
- Telefoonnummer: 4838 2766
- E-mail: georg.kranz@polyu.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Bingbing B Zhang, MSc
- Telefoonnummer: 4838 2766
- E-mail: bellabingbing.zhang@connect.polyu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Georg S Kranz, PhD
- Telefoonnummer: 4838 2766
- E-mail: georg.kranz@polyu.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-35
- opleidingsniveau van basis zes of hoger
- rechtshandigheid
- normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
- de verbale instructies kunnen begrijpen
- bereidheid om het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van toevallen
- huidige of vroegere psychiatrische stoornissen
- huidige of vroegere ernstige interne of neurologische ziekte
- ferromagnetische implantaten <20 cm van het hoofd, pacemaker, diepe hersenstimulatie en andere gebruikelijke TMS-uitsluitingscriteria
- voorgeschiedenis van afhankelijkheid of misbruik van middelen in de afgelopen 3 maanden
- inname van medicijnen waarvan bekend is dat ze de excitatiedrempel beïnvloeden (d.w.z. benzodiazepines, anticonvulsiva).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorwaarde 1
Priming sham TBS, gevolgd door iTBS na een interstimulatie-interval (ISI) van 0 minuten
|
intermitterend (iTBS) en continu (cTBS) worden toegepast met een intensiteit van 70% of 100%* motorische rustdrempel (RMT) op de dorsolaterale prefrontale cortex, positie F3 (EEG 10-20 internationaal systeem) *Het optimale %RMT zal worden geëvalueerd in een pilotstudie vóór aanvang van de hoofdstudie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 2
Priming cTBS, gevolgd door iTBS na een ISI van 0 minuten
|
intermitterend (iTBS) en continu (cTBS) worden toegepast met een intensiteit van 70% of 100%* motorische rustdrempel (RMT) op de dorsolaterale prefrontale cortex, positie F3 (EEG 10-20 internationaal systeem) *Het optimale %RMT zal worden geëvalueerd in een pilotstudie vóór aanvang van de hoofdstudie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 3
Priming cTBS, gevolgd door iTBS na een ISI van 10 minuten
|
intermitterend (iTBS) en continu (cTBS) worden toegepast met een intensiteit van 70% of 100%* motorische rustdrempel (RMT) op de dorsolaterale prefrontale cortex, positie F3 (EEG 10-20 internationaal systeem) *Het optimale %RMT zal worden geëvalueerd in een pilotstudie vóór aanvang van de hoofdstudie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Voorwaarde 4
Priming cTBS, gevolgd door iTBS na een ISI van 20 minuten
|
intermitterend (iTBS) en continu (cTBS) worden toegepast met een intensiteit van 70% of 100%* motorische rustdrempel (RMT) op de dorsolaterale prefrontale cortex, positie F3 (EEG 10-20 internationaal systeem) *Het optimale %RMT zal worden geëvalueerd in een pilotstudie vóór aanvang van de hoofdstudie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobineconcentraties (Hb) tijdens rust
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline Hb 15 minuten na stimulatie
|
Oxy- en deoxyhemoglobine (HbO, HHb) en totaal Hb zullen worden verkregen met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
|
Verandering vanaf baseline Hb 15 minuten na stimulatie
|
|
Verandering in hemoglobineconcentraties (Hb) terwijl deelnemers een emotie-stroop-taak en verbale vloeiendheid-taak uitvoeren
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline Hb 15 minuten na stimulatie
|
Oxy- en deoxyhemoglobine (HbO, HHb) en totaal Hb zullen worden verkregen met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS)
|
Verandering vanaf baseline Hb 15 minuten na stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in reactietijd tijdens emotie strooptaak
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van basislijnreactietijden 15 minuten na stimulatie
|
Voor en na stimulatie voeren de deelnemers een emotie-stroop-taak uit.
Deelnemers wordt gevraagd om door op een knop te drukken aan te geven in welke kleur (rood, geel, blauw, groen) het woord op een computerscherm wordt gepresenteerd ("c" voor rood, "v" voor geel, "n" voor blauw, "m " voor groen).
Het totale aantal en de reactietijd van de juiste reactie wordt geregistreerd.
|
Verandering ten opzichte van basislijnreactietijden 15 minuten na stimulatie
|
|
Verandering in het aantal correct geantwoorde gekleurde woorden in de emotionele Stroop-taak en correct gegenereerde woorden in de verbale vloeiendheidstaak.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnscore 15 minuten na stimulatie
|
Voor en na stimulatie voeren de deelnemers een emotionele Stroop-taak uit zoals beschreven in Uitkomst 3. Daarnaast voeren de deelnemers ook een verbale vloeiendheidstaak uit. Bij deze taak moeten de deelnemers zoveel mogelijk unieke woorden uitspreken tijdens het genereren van woorden. blokken, volgens een bepaalde categorie (bijvoorbeeld naam dieren).
De categorie wordt in het midden van het scherm weergegeven.
Het totale aantal juiste antwoorden wordt geregistreerd
|
Verandering ten opzichte van de basislijnscore 15 minuten na stimulatie
|
|
Verandering in het aantal correct herkende emotie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijnscore 15 minuten na stimulatie
|
Daarnaast zullen de deelnemers een emotieherkenningstaak uitvoeren.
Ze krijgen 64 gezichtsstimuli te zien, bestaande uit sets van 16 droevige, blije, angstige en neutrale gezichten, in willekeurige volgorde.
Gezichten worden maximaal 6 seconden getoond.
Deelnemers moeten de afgebeelde emotie aangeven door op een knop te drukken (keuze uit 4 antwoorden) binnen de presentatieperiode.
|
Verandering ten opzichte van de basislijnscore 15 minuten na stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PolyU 251002/19M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .